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Epidiolex no Transtorno Obsessivo Compulsivo e Transtornos Relacionados

28 de julho de 2026 atualizado por: University of Chicago

Um teste aberto de Epidiolex no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e distúrbios relacionados: estudo de prova de conceito

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia do Epidiolex (canabidiol) em adultos com transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados (OCRDs). Os indivíduos serão tratados de forma aberta com Epidiolex por duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia do Epidiolex (canabidiol) em adultos com transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados (OCRDs). Os OCRDs incluem transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), tricotilomania, escoriação da pele, transtorno de tourette e transtornos de acumulação. Esses distúrbios aparecem ligados em termos de fenomenologia e possivelmente biologia. Quinze indivíduos com OCRDs serão tratados de forma aberta com Epidiolex (2,5 mg/kg duas vezes ao dia por uma semana, seguido de 5 mg/kg duas vezes ao dia) por duas semanas totais de tratamento ativo. A hipótese a ser testada é que o Epidiolex resultará na redução dos sintomas de OCRDs (a melhora nos sintomas será indicada por pontuações mais baixas nas medidas de resultado estabelecidas dos sintomas de OCRDs que foram usadas em estudos anteriores).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico primário de TOC, transtorno de acumulação, transtorno de escoriação da pele, tricotilomania ou síndrome de Tourette
  • Pontuação YBOCS de pelo menos 18 na linha de base
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Doença clínica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial ou nos exames laboratoriais
  • Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  • Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Transtorno psiquiátrico DSM-5 nos últimos 12 meses, exceto TOC
  • Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
  • Início de intervenções psicológicas dentro de 3 meses após a triagem
  • Uso de qualquer outro medicamento psicotrópico
  • Tratamento anterior com Epidiolex
  • Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg duas vezes ao dia por uma semana) seguido de Epidiolex (5 mg/kg duas vezes ao dia por duas semanas)
Medicamento: Canabidiol
Epidiolex solução oral (2,5 mg/kg e 5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days. The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scores from the subscales are summed together to reach a total score. The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
Baseline to Week 2
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score. The entire study lasts two weeks. Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms. The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
Baseline to Week 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The entire study for the subject will last 2 weeks. The subject will complete the CGI once per week. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits. The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits. The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
Baseline to Week 2
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits. The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment. However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment. The total score is computed by summing the three scores from each domain. The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
Baseline to Week 2
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Prazo: Baseline to Week 2
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains. Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain. Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
Baseline to Week 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB21-1147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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