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Níveis de PAI-1 e previsão do prognóstico de pacientes com Covid-19

9 de agosto de 2021 atualizado por: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Prevendo o prognóstico de pacientes com Covid-19 com marcadores inflamatórios e de coagulação circulantes

O objetivo principal de nosso estudo é entender os efeitos da doença de Covid-19 na inflamação vascular e na cascata de coagulação e, secundariamente, investigar sua utilidade na previsão do prognóstico da doença, analisando os níveis séricos de PAI-1 em pacientes com diferentes gravidades. O estudo está planejado como um estudo prospectivo e transversal que incluirá pacientes internados em serviços de Covid-19 entre 18 de janeiro de 2021 e 30 de agosto de 2021. Um total de 80 voluntários serão inscritos no estudo cuja idade, sexo e IMC devem ser combinados. O estudo será conduzido em quatro grupos. Grupo 1 (n=20; com sintomas leves), Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados), Grupo 3 (n=20; com sintomas graves) e Grupo 4 (n=20; Grupo controle).

Todos os participantes que aceitaram o estudo terão seus dados sociodemográficos, histórico médico e sinais vitais (frequência respiratória, saturação, temperatura e valores de pressão arterial) registrados no início do estudo. O pneumologista do estudo também classificará os achados de radiografia e tomografia de tórax do grupo de pacientes e as dimensões da glândula timo. Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está planejado como um estudo prospectivo e transversal que incluirá pacientes internados em serviços de Covid-19 entre 18 de janeiro de 2021 e 30 de agosto de 2021. Um total de 80 voluntários serão inscritos no estudo, cuja idade, sexo e IMC devem ser combinados. O estudo será realizado em quatro grupos.

Grupo 1 (n=20; com sintomas leves)

  • Pacientes positivos para Covid com sintomas leves que precisaram ser hospitalizados,
  • Novos pacientes sintomáticos (febre, tosse, fraqueza, dores nas articulações, etc.) que se candidatam à clínica Covid pela primeira vez,
  • Pacientes com sinais vitais estáveis ​​e/ou SpO2 ≥92% em ar ambiente, sem sinais radiológicos de comprometimento pulmonar ou pneumonia leve,
  • Pacientes que não iniciaram terapia com esteróides e que ainda não receberam terapia anticoagulante.

Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados)

  • Pacientes positivos para Covid 19 e internados pela primeira vez na clínica covid;
  • Achados radiologicamente moderados de pneumonia e/ou SpO2=88-92% em ar ambiente,
  • Pacientes que não iniciaram tratamento antiviral, esteróide e anticoagulante.

Grupo 3 (n=20; com sintomas graves)

  • Pacientes que estão atualmente internados na clínica Covid,
  • Pacientes com achados radiológicos de pneumonia grave ou SDRA e/ou alta exigência de FiO2 por insuficiência respiratória.
  • Os pacientes deste grupo podem ter recebido tratamento antiviral, anticoagulante e/ou esteróide e/ou agente biológico.

Grupo 4 (n=20; Grupo de controle)

  • O grupo controle será composto por indivíduos adultos saudáveis ​​que se inscreverão voluntariamente em ambulatórios de alergia a adultos.
  • Pacientes que não foram previamente diagnosticados com Covid-19 e não se vacinaram contra a Covid-19,
  • Os pacientes de controle serão pareados com os grupos de estudo de acordo com idade, sexo e IMC.

Todos os participantes que aceitaram o estudo terão seus dados sociodemográficos, histórico médico e sinais vitais (frequência respiratória, saturação, temperatura e valores de pressão arterial) registrados no início do estudo. O pneumologista do estudo também classificará os achados de radiografia e tomografia de tórax do grupo de pacientes, bem como as dimensões da glândula timo. Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise do PAI-1. A amostra será centrifugada por cerca de 5 minutos a 3000 rpm antes de ser congelada a -70 graus. A amostra de sangue será dissolvida em condições adequadas depois que um número suficiente de participantes for atingido. Os pesquisadores fornecerão os kits ELISA para o estudo e os serviços de laboratório serão adquiridos fora do hospital. Devido à doença de Covid-19, as contagens de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos e plaquetas, enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH), sódio, proteína total, albumina, aPTT, PTZ, INR, D-dímero e níveis de fibrinogênio serão devem ser registrados no prontuário do paciente, assim como os níveis de PCR, IL-6 e ferritina, que são rotineiramente solicitados aos pacientes durante sua internação. Nenhum tratamento além dos tratamentos especificados nas diretrizes Covid-19 do Ministério da Saúde nunca será aplicado aos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
        • Contato:
          • Nazli ERCAN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População do estudo: pacientes com idade igual ou superior a 20 anos, com PCR positivo para Covid-19 no swab nasofaríngeo e com sintomas de Covid-19 (febre, tosse, dispneia, dor nas articulações, etc.) com ou sem envolvimento em exames de imagem pulmonar . Um total de 80 voluntários serão inscritos no estudo, cuja idade, sexo e IMC devem ser combinados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos, com PCR positivo para Covid-19 no swab nasofaríngeo e com sintomas de Covid-19 (febre, tosse, dispneia, dor nas articulações, etc.) com ou sem envolvimento em exames de imagem pulmonar.
  2. Os pacientes podem ter hipertensão e diabetes mellitus tipo II (ocorrendo há menos de 5 anos, regulados por dieta e/ou insulina).
  3. Os níveis de HbA1C de todos os participantes (HbA1C < 6,4%) serão estudados para confirmar se algum paciente no estudo ou nos grupos de controle tem DM não regulado ou DM negligenciado não diagnosticado. Pacientes diabéticos com nível de HbA1C acima de 6,4% serão excluídos do estudo.
  4. Os pacientes inscritos devem fazer uma radiografia de tórax diagnóstica e/ou TCAR. (Os participantes serão submetidos a classificação radiológica e pontuação de acordo com o envolvimento pulmonar, como opacidade em vidro fosco.)

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados com dano endotelial vascular prévio devido a causas secundárias, como história de trombose, tromboflebite e/ou tromboembolismo,
  • Presença de câncer ativo, história de quimioterapia, radioterapia ou transplante de medula óssea,
  • Presença ou história de doenças autoimunes, do tecido conjuntivo, vasculites (tireoidite autoimune, doença de Crohn, colite ulcerosa, LES, doença de Sjogren, etc.),
  • Doenças hereditárias hereditárias familiares (hemofilia, anemia mediterrânica, FMF, talassemia major, etc.)
  • Pacientes com insuficiência renal crônica e/ou que necessitam de diálise,
  • Presença de imunodeficiência adquirida/congênita,
  • Pacientes que estão recebendo imunossupressores ou terapia com medicamentos biológicos,
  • Pacientes em tratamento com diagnóstico de asma brônquica,
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com níveis de HbA1C > 6,4%
  • Pacientes com diabetes há mais de 5 anos ou atualmente em uso de medicamentos orais sensibilizadores de insulina (biguanidas; metformina)
  • Pacientes em uso de agentes antitrombóticos (clopidogrel, aspirina em baixa dose, etc.) e anticoagulantes (HBPM, varfarina, etc.) devido a comorbidades no momento do diagnóstico.
  • Pacientes em uso de inibidores da ECA, como o lisinopril, como agente anti-hipertensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1 (n=20; com sintomas leves)

Grupo 1 (n=20; com sintomas leves)

  • Pacientes positivos para Covid com sintomas leves que precisaram ser hospitalizados,
  • Novos pacientes sintomáticos (febre, tosse, fraqueza, dores nas articulações, etc.) que se candidatam à clínica Covid pela primeira vez,
  • Pacientes com sinais vitais estáveis ​​e/ou SpO2 ≥92% em ar ambiente, sem sinais radiológicos de comprometimento pulmonar ou pneumonia leve,
  • Pacientes que não iniciaram terapia com esteróides e que ainda não receberam terapia anticoagulante.
Outro: Análise sérica de PAI-1 alfa.
Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados)

Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados)

  • Pacientes positivos para Covid 19 e internados pela primeira vez na clínica covid;
  • Achados radiologicamente moderados de pneumonia e/ou SpO2=88-92% em ar ambiente,
  • Pacientes que não iniciaram tratamento antiviral, esteróide e anticoagulante.
Outro: Análise sérica de PAI-1 alfa.
Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
Grupo 3 (n=20; com sintomas graves)

Grupo 3 (n=20; com sintomas graves)

  • Pacientes que estão atualmente internados na clínica Covid,
  • Pacientes com achados radiológicos de pneumonia grave ou SDRA e/ou alta exigência de FiO2 por insuficiência respiratória.
  • Os pacientes deste grupo podem ter recebido tratamento antiviral, anticoagulante e/ou esteróide e/ou agente biológico.
Outro: Análise sérica de PAI-1 alfa.
Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
Grupo 4 (n=20; Grupo de controle)

Grupo 4 (n=20; Grupo de controle)

  • O grupo controle será composto por indivíduos adultos saudáveis ​​que se inscreverão voluntariamente em ambulatórios de alergia a adultos.
  • Pacientes que não foram previamente diagnosticados com Covid-19 e não se vacinaram contra a Covid-19,
  • Os pacientes de controle serão pareados com os grupos de estudo de acordo com idade, sexo e IMC.
Outro: Análise sérica de PAI-1 alfa.
Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de PAI-1 em pacientes com Covid-19
Prazo: A coleta de amostras de sangue é limitada a até 32 semanas e os estudos laboratoriais serão concluídos em até uma semana.
Compreender os efeitos da doença Covid-19 na inflamação vascular e na cascata de coagulação.
A coleta de amostras de sangue é limitada a até 32 semanas e os estudos laboratoriais serão concluídos em até uma semana.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de PAI-1 em pacientes com Covid-19
Prazo: Até 32 semanas para coleta de amostras de sangue e até uma semana para análises laboratoriais.
Investigar a utilidade do PAI-1 na previsão do prognóstico da doença.
Até 32 semanas para coleta de amostras de sangue e até uma semana para análises laboratoriais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID19PAI-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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