Níveis de PAI-1 e previsão do prognóstico de pacientes com Covid-19
Prevendo o prognóstico de pacientes com Covid-19 com marcadores inflamatórios e de coagulação circulantes
O objetivo principal de nosso estudo é entender os efeitos da doença de Covid-19 na inflamação vascular e na cascata de coagulação e, secundariamente, investigar sua utilidade na previsão do prognóstico da doença, analisando os níveis séricos de PAI-1 em pacientes com diferentes gravidades. O estudo está planejado como um estudo prospectivo e transversal que incluirá pacientes internados em serviços de Covid-19 entre 18 de janeiro de 2021 e 30 de agosto de 2021. Um total de 80 voluntários serão inscritos no estudo cuja idade, sexo e IMC devem ser combinados. O estudo será conduzido em quatro grupos. Grupo 1 (n=20; com sintomas leves), Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados), Grupo 3 (n=20; com sintomas graves) e Grupo 4 (n=20; Grupo controle).
Todos os participantes que aceitaram o estudo terão seus dados sociodemográficos, histórico médico e sinais vitais (frequência respiratória, saturação, temperatura e valores de pressão arterial) registrados no início do estudo. O pneumologista do estudo também classificará os achados de radiografia e tomografia de tórax do grupo de pacientes e as dimensões da glândula timo. Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado como um estudo prospectivo e transversal que incluirá pacientes internados em serviços de Covid-19 entre 18 de janeiro de 2021 e 30 de agosto de 2021. Um total de 80 voluntários serão inscritos no estudo, cuja idade, sexo e IMC devem ser combinados. O estudo será realizado em quatro grupos.
Grupo 1 (n=20; com sintomas leves)
- Pacientes positivos para Covid com sintomas leves que precisaram ser hospitalizados,
- Novos pacientes sintomáticos (febre, tosse, fraqueza, dores nas articulações, etc.) que se candidatam à clínica Covid pela primeira vez,
- Pacientes com sinais vitais estáveis e/ou SpO2 ≥92% em ar ambiente, sem sinais radiológicos de comprometimento pulmonar ou pneumonia leve,
- Pacientes que não iniciaram terapia com esteróides e que ainda não receberam terapia anticoagulante.
Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados)
- Pacientes positivos para Covid 19 e internados pela primeira vez na clínica covid;
- Achados radiologicamente moderados de pneumonia e/ou SpO2=88-92% em ar ambiente,
- Pacientes que não iniciaram tratamento antiviral, esteróide e anticoagulante.
Grupo 3 (n=20; com sintomas graves)
- Pacientes que estão atualmente internados na clínica Covid,
- Pacientes com achados radiológicos de pneumonia grave ou SDRA e/ou alta exigência de FiO2 por insuficiência respiratória.
- Os pacientes deste grupo podem ter recebido tratamento antiviral, anticoagulante e/ou esteróide e/ou agente biológico.
Grupo 4 (n=20; Grupo de controle)
- O grupo controle será composto por indivíduos adultos saudáveis que se inscreverão voluntariamente em ambulatórios de alergia a adultos.
- Pacientes que não foram previamente diagnosticados com Covid-19 e não se vacinaram contra a Covid-19,
- Os pacientes de controle serão pareados com os grupos de estudo de acordo com idade, sexo e IMC.
Todos os participantes que aceitaram o estudo terão seus dados sociodemográficos, histórico médico e sinais vitais (frequência respiratória, saturação, temperatura e valores de pressão arterial) registrados no início do estudo. O pneumologista do estudo também classificará os achados de radiografia e tomografia de tórax do grupo de pacientes, bem como as dimensões da glândula timo. Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise do PAI-1. A amostra será centrifugada por cerca de 5 minutos a 3000 rpm antes de ser congelada a -70 graus. A amostra de sangue será dissolvida em condições adequadas depois que um número suficiente de participantes for atingido. Os pesquisadores fornecerão os kits ELISA para o estudo e os serviços de laboratório serão adquiridos fora do hospital. Devido à doença de Covid-19, as contagens de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos e plaquetas, enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH), sódio, proteína total, albumina, aPTT, PTZ, INR, D-dímero e níveis de fibrinogênio serão devem ser registrados no prontuário do paciente, assim como os níveis de PCR, IL-6 e ferritina, que são rotineiramente solicitados aos pacientes durante sua internação. Nenhum tratamento além dos tratamentos especificados nas diretrizes Covid-19 do Ministério da Saúde nunca será aplicado aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
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Contato:
- Nazli ERCAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos, com PCR positivo para Covid-19 no swab nasofaríngeo e com sintomas de Covid-19 (febre, tosse, dispneia, dor nas articulações, etc.) com ou sem envolvimento em exames de imagem pulmonar.
- Os pacientes podem ter hipertensão e diabetes mellitus tipo II (ocorrendo há menos de 5 anos, regulados por dieta e/ou insulina).
- Os níveis de HbA1C de todos os participantes (HbA1C < 6,4%) serão estudados para confirmar se algum paciente no estudo ou nos grupos de controle tem DM não regulado ou DM negligenciado não diagnosticado. Pacientes diabéticos com nível de HbA1C acima de 6,4% serão excluídos do estudo.
- Os pacientes inscritos devem fazer uma radiografia de tórax diagnóstica e/ou TCAR. (Os participantes serão submetidos a classificação radiológica e pontuação de acordo com o envolvimento pulmonar, como opacidade em vidro fosco.)
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados com dano endotelial vascular prévio devido a causas secundárias, como história de trombose, tromboflebite e/ou tromboembolismo,
- Presença de câncer ativo, história de quimioterapia, radioterapia ou transplante de medula óssea,
- Presença ou história de doenças autoimunes, do tecido conjuntivo, vasculites (tireoidite autoimune, doença de Crohn, colite ulcerosa, LES, doença de Sjogren, etc.),
- Doenças hereditárias hereditárias familiares (hemofilia, anemia mediterrânica, FMF, talassemia major, etc.)
- Pacientes com insuficiência renal crônica e/ou que necessitam de diálise,
- Presença de imunodeficiência adquirida/congênita,
- Pacientes que estão recebendo imunossupressores ou terapia com medicamentos biológicos,
- Pacientes em tratamento com diagnóstico de asma brônquica,
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com níveis de HbA1C > 6,4%
- Pacientes com diabetes há mais de 5 anos ou atualmente em uso de medicamentos orais sensibilizadores de insulina (biguanidas; metformina)
- Pacientes em uso de agentes antitrombóticos (clopidogrel, aspirina em baixa dose, etc.) e anticoagulantes (HBPM, varfarina, etc.) devido a comorbidades no momento do diagnóstico.
- Pacientes em uso de inibidores da ECA, como o lisinopril, como agente anti-hipertensivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (n=20; com sintomas leves)
Grupo 1 (n=20; com sintomas leves)
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Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
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Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados)
Grupo 2 (n=20; com sintomas moderados)
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Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
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Grupo 3 (n=20; com sintomas graves)
Grupo 3 (n=20; com sintomas graves)
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Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
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Grupo 4 (n=20; Grupo de controle)
Grupo 4 (n=20; Grupo de controle)
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Após todos os quatro grupos de pacientes terem dado seu consentimento para o estudo, uma amostra de 5 cc de sangue será obtida uma vez para a análise de PAI-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de PAI-1 em pacientes com Covid-19
Prazo: A coleta de amostras de sangue é limitada a até 32 semanas e os estudos laboratoriais serão concluídos em até uma semana.
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Compreender os efeitos da doença Covid-19 na inflamação vascular e na cascata de coagulação.
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A coleta de amostras de sangue é limitada a até 32 semanas e os estudos laboratoriais serão concluídos em até uma semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de PAI-1 em pacientes com Covid-19
Prazo: Até 32 semanas para coleta de amostras de sangue e até uma semana para análises laboratoriais.
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Investigar a utilidade do PAI-1 na previsão do prognóstico da doença.
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Até 32 semanas para coleta de amostras de sangue e até uma semana para análises laboratoriais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID19PAI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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