Segurança do Cyberknife em pacientes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado
Segurança e eficácia do Cyberknife em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe ou localmente avançado: ensaio clínico randomizado prospectivo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de superioridade aberto, longitudinal, prospectivo, randomizado. O protocolo se aplica a pacientes com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático e tomografia computadorizada de protocolo pancreático mostrando doença limítrofe ressecável ou doença localmente avançada de acordo com as diretrizes da NCCN (consulte o adendo, Diretrizes da NCCN 2021, PANC-3 e PANC-4). Todos os casos serão discutidos na conferência multidisciplinar de câncer gastrointestinal (conselho de tumor). Os casos continuarão a ser revisados em diferentes etapas do tratamento, conforme descrito abaixo.
Os pacientes diagnosticados com câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado receberão tratamento padrão e quimioterapia neoadjuvante de acordo com as diretrizes e protocolos da NCCN, seguidos de radioterapia. A radioterapia começará 4 semanas após o término da quimioterapia, criando assim um período de wash-out. No início da terapia de radiação, os indivíduos serão consentidos e randomizados para receber o protocolo IMRT ou o protocolo SBRT. As medições da linha de base serão coletadas no início do tratamento de radiação. Após a conclusão da radioterapia, o progresso e a condição do paciente serão avaliados pela comissão de tumores e um acordo de consenso multidisciplinar será alcançado para decidir o curso do tratamento adicional, que pode ser quimioterapia (se considerado irressecável) ou prosseguir com a cirurgia (se considerado ressecável). Independentemente da decisão, os pacientes serão solicitados a retornar para acompanhamento a cada 3 meses para obter tomografias computadorizadas, avaliar a qualidade de vida e fornecer uma amostra biológica (sangue) por até 12 meses após o início da radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shirnett Williamson, MD
- Número de telefone: 609-303-4244
- E-mail: swilliamson@capitalhealth.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Recrutamento
- Capital Health Medical Center-Hopewell
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Contato:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Número de telefone: 609-394-4130
- E-mail: pdedeyne@capitalhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar o consentimento informado e entender o processo de consentimento
- Regime de quimioterapia neoadjuvante concluído
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- O paciente tem um diagnóstico de câncer pancreático estágio I a estágio III confirmado citologicamente ou patologicamente de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e as diretrizes da NCCN, com base em imagens radiográficas ou cirurgia laparoscópica exploratória, baixo grau de envolvimento arterial (CA, CHA, SMA) e sem envolvimento da aorta.
- Pacientes considerados elegíveis para IMRT ou SBRT e aprovados para receber radioterapia pelo conselho multidisciplinar de tumores
- O paciente não mostra nenhuma evidência de progressão da doença para metástase à distância com base no NCCN.
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 6 meses após a última dose de radioterapia.
- Câncer pancreático ressecável (Consulte o adendo, Diretrizes NCCN 2021, PANC-2)
- Câncer pancreático irressecável (Consulte o adendo, Diretrizes NCCN 2021, PANC-6)
- Pacientes incapazes de tolerar anestesia geral com bloqueio total do músculo esquelético.
- Pacientes com marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos eletrônicos ou dispositivos implantados com partes metálicas na cavidade torácica.
- Expectativa de vida de < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT (Cyberknife)
5-10 Gy/fração.
Média de 45 minutos em dias alternados para um total de 5 sessões (1,5-2 semanas).
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5-10 Gy/fração. Média de 45 minutos em dias alternados para um total de 5 sessões (1,5-2 semanas).
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Comparador Ativo: IMRT
1,2-3 Gy/fração até 40 frações.
15 minutos diários (M-F) para um total de 28 sessões (5,5 semanas).
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5-10 Gy/fração. Média de 45 minutos em dias alternados para um total de 5 sessões (1,5-2 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressecabilidade
Prazo: 1 mês após o término da radioterapia.
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Ocorrência de atender aos critérios de ressecabilidade usando as diretrizes da NCCN (PAN-C)
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1 mês após o término da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente (geral) - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: no início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
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Mudança na pontuação média da linha de base de Qualidade de Vida usando o questionário EORTC QLQ-C30.
A pontuação bruta é transformada para padronizar com um valor mais baixo de 0 e um valor mais alto de 100.
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no início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
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Resultado relatado pelo paciente (específico) Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: No início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
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Mudança na pontuação média da linha de base de Qualidade de Vida usando o questionário EORTC PAN26.
A pontuação bruta é transformada para padronizar com um valor mais baixo de 0 e um valor mais alto de 100.
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No início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANCAN SBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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