Programa de acesso antecipado com inolimomabe na doença aguda refratária a esteroides do enxerto contra o hospedeiro

Apesar das melhorias nas configurações de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), a doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) continua sendo um problema significativo após o transplante e uma das principais causas de mortalidade sem recaída. GvHD agudo (aGvHD) ainda se desenvolve em cerca de 30% a 80% dos pacientes, para os quais altas doses de corticosteroides podem ser iniciadas naqueles com grau ≥II. No entanto, até 50% dos pacientes falham em obter uma resposta satisfatória apenas com o tratamento com esteroides. O tratamento de aGvHD resistente a esteroides (SR) continua sendo uma necessidade clínica não atendida.

O inolimomabe é um anticorpo monoclonal IgG1 de camundongo que se liga especificamente à cadeia alfa do receptor humano da interleucina-2 (CD25, IL-2R), um receptor expresso na superfície das células T em resposta à estimulação antigênica.

A eficácia do inolimomabe no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro resistente a corticosteróides após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas foi avaliada em um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado de fase 3 (INO-0107) versus Thymoglobulin® (globulina anti-timócito (ATG) ).

Os dados de sobrevivência a longo prazo foram recolhidos nos 43 doentes sobreviventes no final do estudo de fase 3 INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) e até 104 meses após a descontinuação do tratamento (acompanhamento médio: 58,4 meses). Esses dados de acompanhamento de longo prazo mostraram uma diferença estatisticamente significativa para a sobrevida com risco relativo de morte reduzido em 43% no grupo inolimomabe (p=0,030). Esses dados confirmam as observações de 1 ano do estudo de fase 3 INO-0107 com um claro benefício clínico na sobrevida estatisticamente maior em pacientes recebendo inolimomabe.

Leukotac (inolimomabe) ainda não foi aprovado para comercialização em nenhuma região. Este programa de acesso precoce foi concedido ao Leukotac (inolimomabe) em adultos e crianças com mais de 28 dias de idade, para tratamento de doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GvHD) aguda cortico-resistente ou cortico-dependente graus II-IV de acordo com o Glucksberg classificação após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.