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Observação de DE para Transtorno do Uso de Opioides

30 de outubro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Medindo a melhoria na qualidade do tratamento iniciado pelo departamento de emergência para transtornos por uso de opioides usando observação

This is a multicenter, randomized clinical comparative effectiveness trial (RCT) in which patients with untreated OUD presenting to a Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch, and Bellevue Hospital will be randomized (1:1) to be managed clinically through either a standard ED visit or an extended visit through ED observation (EDOU).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

In this hybrid implementation-effectiveness study, there is no direct research intervention. Rather, clinical care with well-documented effectiveness will be delivered at the discretion of clinical staff guided by clinical protocols for the management of OUD with MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) introduced at each site prior to study enrollment. Enrolled patients will be randomized to ED vs. EDOU and to participate in assessments conducted at the index visit and at 30 days and 90 days. Patient level data will also be matched with Medicaid claims data for more robust analyses and to support the development of clinical quality measures.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age or older
  • Is able to speak English sufficiently to understand study procedures
  • Has a history of non-medical opioid use
  • Is a potential candidate for ED-based MOUD treatment initiation and referral at the site as confirmed by clinical staff
  • s not receiving MOUD through ongoing formal addiction treatment or pain management at the time of index ED visit
  • Is willing to receive either standard ED care or enhanced ED care in EDOU depending on random assignment
  • Presents to the ED during study screening hours

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide written/electronic informed consent/HIPAA Authorization for research procedures, including research visits at baseline and Day 30 and Day 90, and/or consent for the release of health records and data matching for a period of 2 years following enrollment and 1 year prior to enrollment.
  • Currently in jail, prison or any inpatient overnight facility as required by court of law or have pending legal action or that could prevent participation in the study
  • Presents from a medical-based extended care facility (e.g., skilled nursing facility)
  • Previous participation in the current study
  • Inadequate locator information (unable or unwilling to provide one unique mean of contact).
  • Has acute, severe medical, psychiatric, or concurrent substance use problem or meets other criteria that would exclude the patient (clinically) from placement in EDOU according to EDOU placement clinical protocols.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Standard visit

Participants will have standard Emergency Department visit as per standard operating procedures which should last approximately 3 -5 hours.
Outro: Standard ED Visit

Standard visit
Experimental: Extended visit with Observation

Participants will have extended Emergency Department visit by having an observation (which could be up to 23 hours) time in addition to the standard ED visit. In addition, information will be gathered about about the participants, use of opioids, healthcare visits, the quality of health, life, and treatment, and other topics. Urine or saliva or both may also be collected.
Outro: Extended Visit with Observation

Emergency Department Observation Units (EDOU) would allow the highest risk patients - those presenting for nonfatal overdose - to receive their first dose of BUP before leaving the ED.

Operationally defined to include placement in an observation unit and/or placement under observation status with care provided by Emergency Medicine and/or other services (e.g., Internal medicine, Psychiatry)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants who receive Emergency Department (ED)-initiated Buprenorphine (BUP)
Prazo: Week 1 (~7-10 days)

Receipt of ED-initiated BUP will be operationally defined to include administration of BUP and/or prescription for BUP as part of the ED/Emergency Department Observation (Units) (EDOU) visit. This measure will be abstracted from the health record primarily.
Week 1 (~7-10 days)
Proportion of participants who receive ED-initiated or ED-expedited BUP
Prazo: Week 1 (~7-10 days)

Receipt of ED-initiated/expedited BUP will be operationally defined to include the provision of a specific "warm" referral or transfer of care to a provider, clinic, or treatment setting with the capacity to administer and/or prescribe BUP within 24 hours of completion of the ED/EDOU visit. Eligible transition of care will be will described further in the Manual of Operations (MOP) and will include direct transport or handoff to an outpatient provider immediately from the ED, provision of an appointment within 24 hours (with a specific time and location), transfer to general inpatient or inpatient OUD/addiction treatment. Neither confirmation of a completed appointment (i.e., patient shows up and is seen) nor receipt of BUP at the dedicated follow-up appointment will be required as the patient and treating provider may elect to treat with alternative regimes (e.g., methadone, naltrexone). This measure will be abstracted from the health record primarily.
Week 1 (~7-10 days)
Proportion of participants who receive ED-initiated or ED-expedited Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Prazo: Week 1 (~7-10 days)

Receipt of ED-initiated MOUD, inclusive of BUP, methadone, or naltrexone.
Week 1 (~7-10 days)
The proportion of participants who are successfully linked to formal addiction treatment within one week following the completion of their index ED/EDOU visit
Prazo: Week 1 (~7-10 days)

Successful linkage to formal addiction treatment will be defined as confirmed attendance at formal addiction treatment for OUD following completion of the ED/EDOU visit. Formal addiction treatment will be those treatments consistent with the American Society of Addiction Medicine's (ASAM) level of care (1-4) and will include a range of clinical settings, including office-based providers of BUP or naltrexone, Opioid Treatment Programs (OTPs), intensive outpatient, inpatient, or residential treatments. Means of confirmation will include direct contact with the facility and/or treating clinician or other objective means (e.g., medical record review).
Week 1 (~7-10 days)
The proportion of participants who are confirmed to be engaged in formal addiction treatment for OUD on the 30th day following the completion of their index ED/EDOU visit
Prazo: Day 30

Engagement in treatment for OUD will be defined as confirmed enrollment in formal addiction treatment for OUD on the 30th day following completion of the ED/EDOU visit. Attendance at two or more visits for formal addiction treatment within the 30-day period also constitutes engagement.
Day 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de participantes que testaram positivo para opióides/substâncias ilícitas
Prazo: Linha de base, Dia 30
Linha de base, Dia 30
Alteração na proporção de participantes que testaram positivo para opiáceos/substâncias ilícitas
Prazo: Dia 30, Dia 90
Dia 30, Dia 90
Alteração no número de eventos de sobredosagem e comportamentos de risco
Prazo: Baseline, Dia 30
Baseline, Dia 30
Alteração no número de eventos de overdose e comportamentos de risco
Prazo: Dia 30, Dia 90
Dia 30, Dia 90
Alteração na proporção de participantes que reportaram satisfação com o tratamento
Prazo: Baseline, Dia 30
Baseline, Dia 30
Alteração na proporção de participantes que reportaram satisfação com o tratamento
Prazo: Dia 30, Dia 90
Dia 30, Dia 90
Change in number of days of opioid and other drug use
Prazo: Baseline, Day 30

Measured by the Timeline Follow-Back (TLFB) procedure will be used to elicit the participant's self-reported use of illicit substances at baseline and throughout study participation.
Baseline, Day 30
Change in number of days of opioid and other drug use
Prazo: Day 30, Day 90

Measured by the Timeline Follow-Back (TLFB) procedure will be used to elicit the participant's self-reported use of illicit substances at baseline and throughout study participation.
Day 30, Day 90
Change in score on EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Scale
Prazo: Baseline, Day 30

EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): The EuroQol is a structured interview that collects general health information applicable to a wide range of health conditions and treatment, providing a simple descriptive profile and a single index value for health status between 0 (dead) and 1 (full health).
Baseline, Day 30
Change in score on EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Scale
Prazo: Day 30, Day 90

EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): The EuroQol is a structured interview that collects general health information applicable to a wide range of health conditions and treatment, providing a simple descriptive profile and a single index value for health status between 0 (dead) and 1 (full health).
Day 30, Day 90
Change in Score on Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Scale
Prazo: Baseline, Day 30

Assessment of quality of life in seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) all assessed using the PROMIS-29 questionnaire. PROMIS-29 is scored on a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the U.S. general population, with a higher score representing more symptoms.
Baseline, Day 30
Change in Score on Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Scale
Prazo: Day 30, Day 90

Assessment of quality of life in seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) all assessed using the PROMIS-29 questionnaire. PROMIS-29 is scored on a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the U.S. general population, with a higher score representing more symptoms.
Day 30, Day 90
Change in score on Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Scale
Prazo: Baseline, Day 30

The PHQ-9 is a 9-item instrument used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27. Scores are interpreted as follows: Minimal Depression: 0-4, Mild depression: 5-9, Moderate depression: 10-14, Moderately severe depression: 15-19, Severe depression: 20-27.
Baseline, Day 30
Change in score on Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Scale
Prazo: Day 30, Day 90

The PHQ-9 is a 9-item instrument used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27. Scores are interpreted as follows: Minimal Depression: 0-4, Mild depression: 5-9, Moderate depression: 10-14, Moderately severe depression: 15-19, Severe depression: 20-27.
Day 30, Day 90
Change in score on Treatment Effectiveness Assessment (TEA) Scale
Prazo: Baseline, Day 30

Treatment Effectiveness Assessment (TEA) scale is comprised of 4 questions about substance use, health, lifestyle, and community. Participants respond the questions on how they have improved in that area on a scale from 1 (not better at all) to 10 (very much better). Higher scores indicate overall improvement and effectiveness of treatment.
Baseline, Day 30
Change in score on Treatment Effectiveness Assessment (TEA) Scale
Prazo: Day 30, Day 90

Treatment Effectiveness Assessment (TEA) scale is comprised of 4 questions about substance use, health, lifestyle, and community. Participants respond the questions on how they have improved in that area on a scale from 1 (not better at all) to 10 (very much better). Higher scores indicate overall improvement and effectiveness of treatment.
Day 30, Day 90
Change in proportion of participants who reported changes in social determinants of health (e.g., homelessness, employment)
Prazo: Baseline, Day 30

Self reported by participants.
Baseline, Day 30
Change in proportion of participants who reported changes in social determinants of health (e.g., homelessness, employment)
Prazo: Day 30, Day 90

Self reported by participants.
Day 30, Day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-01951
  • 5R33DA049265-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The investigator who proposed to use the data.Upon reasonable request. Requests should be directed to ryan.mccormack@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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