- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067894
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante da Subunidade da Proteína SARS-CoV-2
8 de agosto de 2022 atualizado por: PT Bio Farma
Um estudo de Fase I, Observador-cego, Randomizado e Controlado da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante de Subunidade Proteica SARS-CoV-2 em Populações Saudáveis com 18 Anos ou Mais na Indonésia
O estudo é um estudo de intervenção prospectivo, randomizado e controlado, cego para observadores da Fase I.
O objetivo principal é avaliar a segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 dentro de 7 dias após cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cego, comparativo, randomizado, de fase I. Serão recrutados aproximadamente 60 indivíduos (18 anos ou mais).
O produto experimental é de 0,5 ml em regime de três doses (para todos os indivíduos) com 28 dias de intervalo entre as doses, em comparação com um controle ativo (vacina SARS-CoV-2 inativada)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonésia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos clinicamente saudáveis nas seguintes faixas etárias: adultos (18-59 anos) e idosos (60 anos ou mais).
- Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os indivíduos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
- Histórico de vacinação com qualquer produto experimental contra Covid-19 durante ou 6 meses antes da inscrição.
- Sujeitos que tenham histórico de Covid-19 nos últimos 3 meses (baseado em anamnese ou outros exames).
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
- O resultado do teste rápido de antígeno é positivo.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (julgadas por auto-relato de participantes e resultados de testes de urina de gravidez).
- Hematologia anormal e resultados de testes bioquímicos.
- História de asma, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
- Indivíduos com história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a Síndrome de Guillain-Barré.
- Os indivíduos recebem qualquer vacinação (exceto a vacina Covid-19) dentro de 1 mês antes e depois da imunização do Produto Investigacional (IP).
- Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adulto - Vacina candidata
Dose de 50 µg, grupo adulto (18-59 anos)
|
injeção intramuscular
|
Comparador Ativo: Adulto - Controle
Vacina inativada SARS-CoV-2, grupo adulto (18-59 anos)
|
injeção intramuscular
|
Experimental: Idosos - candidato a vacina
Dose de 50 µg, grupo de idosos (> 60 anos)
|
injeção intramuscular
|
Comparador Ativo: Idosos - Controle
Vacina inativada SARS-CoV-2, grupo de idosos (> 60 anos)
|
injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 dentro de 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose
|
porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados
|
7 dias após cada dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 dentro de 28 dias após cada dose
Prazo: 28 dias após cada dose
|
porcentagem de indivíduos com EA solicitados e não solicitados
|
28 dias após cada dose
|
Comparação de EA/Eventos Adversos Graves (EAG) entre vacina de intervenção e controle ativo
Prazo: 28 dias após cada dose
|
porcentagem de indivíduos com AE e SAE entre a vacina e o grupo de controle ativo
|
28 dias após cada dose
|
Desvio da avaliação laboratorial
Prazo: 28 dias após a primeira dose
|
Qualquer desvio da avaliação laboratorial de rotina que provavelmente esteja relacionado à dosagem
|
28 dias após a primeira dose
|
Desvio da avaliação laboratorial
Prazo: 7 dias após a dose completa do esquema
|
Qualquer desvio da avaliação laboratorial de rotina que provavelmente esteja relacionado à dosagem
|
7 dias após a dose completa do esquema
|
Perfil de imunogenicidade da vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 após a segunda dose
Prazo: 28 dias após cada dose
|
taxa soropositiva, taxa de soroconversão e GMT de anticorpo IgG e anticorpo de neutralização
|
28 dias após cada dose
|
Comparação da imunogenicidade entre 2 e 3 doses
Prazo: 28 dias após a segunda e terceira dose
|
taxa soropositiva, taxa de soroconversão e GMT de anticorpo IgG e anticorpo de neutralização
|
28 dias após a segunda e terceira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoV2-010221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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