Efeitos da insegurança alimentar episódica em mulheres afro-americanas com obesidade (RESPONSES)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Efeitos da insegurança alimentar episódica nas respostas psicológicas e fisiológicas em mulheres afro-americanas com obesidade
O objetivo deste estudo exploratório/desenvolvimental é investigar a natureza episódica da insegurança alimentar como estressor por meio de respostas no peso corporal e parâmetros psicológicos e fisiológicos longitudinalmente.
Sessenta mulheres afro-americanas com obesidade serão inscritas.
O Pennington Biomedical Research Center coordenará este estudo longitudinal e medirá 1) peso corporal diário remotamente durante 22 semanas e 2) parâmetros psicológicos e fisiológicos por meio de avaliações clínicas no início e no final de 22 semanas, bem como avaliará episódios de insegurança alimentar e estresse em um semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres afro-americanas de 18 a 65 anos com obesidade
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- fêmea
- raça autorrelatada de afro-americano ou mais de uma raça em que o afro-americano é identificado
- 18 a 65 anos de idade
- IMC 30 a 50 kg/m2
- renda declarada ≤ 250% do nível de pobreza federal
- capacidade de preencher questionários em inglês
- disposto a arquivar amostras de sangue e urina
- disposto a jejuar por um mínimo de 8 a 10 horas antes das visitas clínicas
Critério de exclusão:
- macho
- raça autodeclarada que não seja afro-americana ou mais de uma raça em que a afro-americana não seja identificada
- renda declarada > 250% do nível de pobreza federal
- deu à luz nos últimos 6 meses, está grávida ou planeja engravidar dentro de 6 meses
- atualmente amamentando
- atualmente participando de um programa de perda de peso
- uso atual de medicamentos prescritos para perda de peso ou perda de peso recente (> 10 libras nos últimos 6 meses). Se o ppt estiver tomando um medicamento prescrito que afeta o peso, mas atende aos critérios de estabilidade de peso (peso estável ou perda de <10 libras nos últimos 6 meses), o ppt será considerado elegível
- cirurgia bariátrica anterior ou planos para cirurgia bariátrica dentro de 3 meses
- câncer ativo ou tratamento de câncer
- comprometimento cognitivo a ponto de interferir na participação no estudo
- distúrbios digestivos graves que alteram significativamente o metabolismo e o peso (como doença inflamatória intestinal descontrolada)
- outras condições que afetam o metabolismo ou o peso corporal
- diagnóstico atual e tratamento ativo para alcoolismo ou outras drogas ilícitas de abuso
- distúrbio significativo da tireoide não controlado (controlado = 6 meses de medicação)
- diabetes significativa não controlada (FBS >250) ou hipertensão (PA >180/100)
- diagnóstico ou tratamento atual para insuficiência cardíaca
- doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno bipolar e esquizofrenia
- diagnóstico atual ou recente (nos últimos 5 anos) de pessoas com transtorno alimentar que pesam mais de 380 libras (devido à balança).
- não querendo ser capaz de re-contatado
- são incapazes de utilizar dispositivos e/ou aplicativos conforme necessário para a participação no estudo do dispositivo
- tem outro membro da família (mesmo endereço) que é participante do RESPONSES
- outras condições que afetam o metabolismo ou o peso corporal conforme determinado pelos IPs e MI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres afro-americanas com segurança alimentar
30 mulheres afro-americanas com obesidade que têm segurança alimentar
|
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Mulheres afro-americanas com insegurança alimentar
30 mulheres afro-americanas com obesidade que sofrem de insegurança alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 22 semanas
|
Mudança no peso corporal
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2021-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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