- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095077
Efeitos da dose única de tadalafila na função de fechamento uretral e anal
4 de abril de 2022 atualizado por: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Efeitos da dose única de tadalafila na função de fechamento uretral e anal e no fluxo urinário em mulheres saudáveis: um estudo cruzado randomizado, controlado, duplo-cego, de dois períodos
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tadalafil comparado ao placebo (comparador inativo) na pressão uretral e anal e no fluxo urinário em mulheres saudáveis.
Além disso, o objetivo do estudo é avaliar o potencial de avançar com estudos de tadalafil em pacientes que sofrem de incontinência urinária ou fecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Peso normal (Peso corporal 50 kg ou mais, Índice de Massa Corporal 18-5-30 kg/m2)
- Abstinência sexual ou uso de métodos contraceptivos seguros, ou seja, dispositivos intrauterinos, contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de ação prolongada) ou parceiro esterilizado cirurgicamente durante o estudo e até seis dias após o término do estudo terminou para o assunto. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação por 12 meses ou mais antes da inscrição) podem ser incluídas sem o uso de métodos contraceptivos.
- Apresentação de um teste de gravidez na urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo antes da dosagem (em ambos os dias do estudo)
Critério de exclusão:
- História de incontinência urinária clinicamente significativa.
- Condição aguda ou crônica atual, a menos que seja considerada clinicamente irrelevante e estável pelo investigador.
- Pressão arterial sistólica média <100 mmHg ou >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média <60 mmHg ou >90 mmHg (média de três medições realizadas na triagem).
- Pulso médio < 40 ou > 100 batimentos/minuto (média das três medidas realizadas na triagem).
- Gravidez dentro de 6 meses antes da triagem e durante todo o período do estudo.
- Amamentação durante todo o período do estudo e 6 dias após o dia 2 do estudo.
- Qualquer uso de medicamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo (medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos e drogas ilícitas), exceto para uso ocasional de paracetamol (até 4 g/dia), contraceptivos hormonais e reposição hormonal terapia.
- Fumar ou outro uso regular de qualquer forma de produto de nicotina durante o período do estudo e nos 3 meses anteriores.
- Álcool consumir 24 horas antes da dosagem.
- Participação atual ou anterior (dentro de 3 meses antes da triagem) em outros ensaios clínicos que possam afetar os resultados deste estudo (a julgar pelo investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tadalafila
Os indivíduos são randomizados para 40 mg de tadalafil no dia 1 do estudo e placebo no dia 2 do estudo, ou placebo no dia 1 do estudo e 40 mg de tadalafil no dia 2 do estudo.
|
Dose única no dia 1/2 do estudo
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos são randomizados para 40 mg de tadalafil no dia 1 do estudo e placebo no dia 2 do estudo, ou placebo no dia 1 do estudo e 40 mg de tadalafil no dia 2 do estudo.
|
Idêntico ao IMP ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração corrigida por placebo na pressão de abertura uretral após dose única de tadalafil
Prazo: 2 horas pós-dose
|
Diferença na pressão média de abertura uretral (UOP) após a administração de 40 mg de tadalafil (UOP-tadalafil) em comparação com a UOP após placebo (durante o relaxamento).
|
2 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pressão média de abertura anal (AOP) após administração de 40 mg de tadalafil em comparação com AOP após placebo (durante o relaxamento).
Prazo: 2 horas pós-dose
|
Diferença na pressão média de abertura anal (AOP) após administração de 40 mg de tadalafil em comparação com AOP após placebo (durante o relaxamento).
|
2 horas pós-dose
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|
Diferença na UOP-tadalafil média e na UOP-placebo média durante a compressão.
Prazo: 2 horas pós-dose
|
2 horas pós-dose
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Diferença na média de AOP-tadalafil e média de AOP-placebo durante a compressão.
Prazo: 2 horas pós-dose
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2 horas pós-dose
|
|
|
Elastância (abertura/fechamento) durante relaxamento e compressão (tadalafil em comparação com placebo).
Prazo: 2 horas pós-dose
|
2 horas pós-dose
|
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Diferença no fluxo urinário máximo (Qmax) e no fluxo urinário médio (Qave) após administração de tadalafil e placebo, respectivamente.
Prazo: 2 horas pós-dose
|
2 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thea Christoffersen, Zelo Phase 1 unit, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Incontinência fecal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- PDE5I-UPR-AAR-01
- 2020-005839-76 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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