Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do BIIB104 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
14 de abril de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB104 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do BIIB104 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de BIIB104 administradas duas vezes ao dia (BID) por 9 dias, com uma dose adicional ocorrendo na manhã do dia 10 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total > 50 quilos (kg) [110 libras (lb)].
- Para os participantes japoneses, nasceu no Japão, e os pais biológicos e avós eram de origem japonesa.
- Para os participantes japoneses, se viverem fora do Japão por mais de 5 anos, não devem ter modificado significativamente a dieta desde que deixaram o Japão.
- Participantes não japoneses devem ter um peso de triagem dentro de ± 20% do valor médio para participantes japoneses.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em outros estudos envolvendo tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização e/ou durante a participação no estudo.
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves, reação de hipersensibilidade sistêmica ao BIIB104 ou quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
- História de convulsões ou uma condição com risco de convulsões.
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção crônica, recorrente ou grave, conforme determinado pelo investigador, dentro de 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e o Dia 1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIIB104: Dose 1
Os participantes japoneses e não japoneses receberão BIIB104, Dose 1, cápsula oral, BID, do Dia 1 ao Dia 9 com uma dose adicional no Dia 10.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
|
|
Experimental: BIIB104: Dose 2
Os participantes japoneses e não japoneses receberão BIIB104, Dose 2, cápsula oral, BID, do Dia 1 ao Dia 9 com uma dose adicional no Dia 10.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes japoneses e não japoneses receberão placebo compatível com BIIB104, cápsula oral, BID, do dia 1 ao dia 9 com uma dose adicional no dia 10.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima Observada (Cmax) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
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|
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Área sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem para dose única [AUC(tau,sd)] de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
|
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Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
|
|
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Tempo para atingir a concentração máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
|
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme Tau no estado estacionário [AUC(tau,ss)] de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
|
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
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|
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
|
|
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Meia-vida de eliminação (t½) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
|
|
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Taxa de Acumulação para Estado Estacionário de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
A taxa de acumulação para o estado estacionário é definida como a área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau no estado estacionário dividida pela área sob a curva concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem para dose única [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
|
Até o dia 11
|
|
Concentração mínima (Cvale) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até dia 25
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Dia 1 até dia 25
|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem até o dia 25
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
|
Da triagem até o dia 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 263HV108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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