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Regulação nutricional da função leucocitária (FPP Supplement)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
O objetivo do estudo atual é determinar a dose na qual a preparação de mamão fermentado (FPP) é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzível em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e neutrófilos dos participantes. Nossos pesquisadores relataram que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos melhora os resultados de cicatrização de feridas dérmicas. Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar a dose na qual a suplementação de FPP induz explosão respiratória em células mielóides derivadas do sangue em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A preparação de mamão fermentada (FPP) é um suplemento alimentar que está disponível sem receita nos EUA. O FPP possui propriedades antioxidantes, que fornecem benefícios contra complicações relacionadas à idade. As feridas crônicas em pacientes com diabetes representam um importante problema de saúde pública. Estudos anteriores dos investigadores demonstraram que macrófagos no local da ferida de pacientes com diabetes estão comprometidos em sua capacidade de suportar a cicatrização de feridas. Várias observações independentes apontam convergentemente para a hipótese de que o tratamento com preparações de mamão pode facilitar as respostas de cicatrização de feridas. Nosso laboratório relatou a primeira evidência demonstrando que o FPP pode melhorar os resultados de feridas diabéticas, influenciando especificamente a resposta dos macrófagos no local da ferida e a subsequente resposta angiogênica. A FPP tem um longo histórico de consumo humano seguro. O objetivo do estudo atual é determinar a dose na qual o FPP é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzível nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e nos neutrófilos dos participantes. Nossos pesquisadores relataram que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos melhora os resultados de cicatrização de feridas dérmicas. Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar a dose na qual a suplementação de FPP induz explosão respiratória em células mielóides derivadas do sangue em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 18 e acima
  • Os sujeitos devem ser capazes de seguir instruções e dar consentimento informado por conta própria

Critério de exclusão:

  • • Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, ou seja, O consentimento informado será excluído.

    • Mulheres grávidas também serão excluídas para minimizar o risco para tais indivíduos (e feto).
    • Indivíduos imunocomprometidos terapeuticamente também serão excluídos para diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão.
    • Os candidatos para inclusão no estudo não incluirão indivíduos conforme definido em 45 CFR 46 Subpartes B, C e D, nem de qualquer outra população que possa ser considerada vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 3 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos uma vez por dia
Suplemento dietético: Suplemento FPP
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
  • FPP
  • Suplemento de Preparação de Papaia Fermentado (FPP)
Experimental: 6 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos duas vezes por dia
Suplemento dietético: Suplemento FPP
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
  • FPP
  • Suplemento de Preparação de Papaia Fermentado (FPP)
Experimental: 9 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos três vezes ao dia
Suplemento dietético: Suplemento FPP
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
  • FPP
  • Suplemento de Preparação de Papaia Fermentado (FPP)
Sem intervenção: ao controle
nenhum suplemento será tomado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) de leucócitos 6 semanas após a suplementação
Prazo: 6 semanas após a suplementação
Os principais objetivos do estudo são estudar o mecanismo de ação na produção de ROS por leucócitos de indivíduos saudáveis ​​após 6 semanas de suplementação de FPP medido por citometria de fluxo
6 semanas após a suplementação
Fagocitose de leucócitos sanguíneos 6 semanas após a suplementação
Prazo: 6 semanas após a suplementação
Fagocitose de leucócitos sanguíneos 6 semanas após a suplementação via técnica de biologia celular
6 semanas após a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de leucócitos e produção de citocinas 6 semanas após a suplementação
Prazo: 5 semanas
A ativação de leucócitos sanguíneos e a produção de citocinas 6 semanas após a suplementação serão medidas por citometria de fluxo
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Osato Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13229 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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