Estudo de Bioequivalência de Diferentes Formulações de Comprimidos de Aprocitentana

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Participante saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
• Índice de Massa Corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
• Pressão arterial sistólica (PAS) 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 60-90 mmHg e pulsação 60-100 bpm (inclusive), medida no braço dominante, após 5 min na posição supina na triagem e na Dia 1 pré-dose do primeiro período.
• Mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia -1 do primeiro período. Ela deve concordar em usar de forma consistente e correta (desde a triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a administração do último tratamento do estudo) um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano.
• Mulher sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa; além disso, um teste de FSH deve ser realizado na triagem para apoiar ainda mais o estado pós-menopausa), com salpingectomia bilateral anterior, salpingo bilateral ooforectomia ou histerectomia, ou com insuficiência ovariana prematura (confirmada por um especialista), genótipo XY, agenesia uterina.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou lactante.
• Administração prévia de aprocitentano.
• Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas dos receptores da endotelina ou aos excipientes utilizados em qualquer uma das formulações.
• Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
• Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica capaz de interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• Achados clinicamente relevantes no exame físico na triagem e no dia -1 do primeiro período.
• Achados clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos (hematologia e química clínica) na triagem e no dia -1 do primeiro período.
• Tratamento prévio com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação terminal (t½; o que for mais) antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na Triagem.
• Teste COVID-19 positivo, se realizado (sujeito aos regulamentos epidemiológicos atuais na República Tcheca) durante o período de triagem.