Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo investigando Lu AG06466 em homens saudáveis

15 de março de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Aberto, de Dose Única Investigando a Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de Lu AG06466 Após Dosagem Oral de 14C-Lu AG06466 em Homens Saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar como a droga Lu AG06466 é absorvida, metabolizada e excretada do corpo, por exemplo, o que o corpo faz com a droga após engolir uma única dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores medirão os níveis da droga e seu produto de degradação no sangue de cada participante por até 5 dias após a dosagem. A radioatividade na urina e nas fezes será medida por até 3,5 semanas após a dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) e um peso corporal de ≥60 kg na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante tem uma pressão arterial sistólica supina em repouso ≥91 e ≤140 milímetros de mercúrio (mmHg) e uma pressão arterial diastólica supina em repouso ≥51 e ≤85 mmHg na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose da droga do estudo ou <5 meias-vidas antes da Visita de Triagem para qualquer medicação tomada.
  • O participante tem hipotensão ortostática, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica ≥10 mmHg de supino para em pé, na visita de triagem ou na visita de linha de base.
  • O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
  • O participante recebeu uma vacinação contra a COVID-19 menos de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O participante treina/exercita-se intensivamente, por exemplo, para uma maratona ou triatlo, ou a nível competitivo.
  • O participante está exposto a níveis significativos de radiação ionizante no trabalho.
  • O participante foi submetido a qualquer procedimento clínico envolvendo exposição significativa à radiação (excluindo raios-X dentários e raios-X comuns do tórax ou extremidades) <12 meses antes da visita de triagem.
  • O participante recebeu material radiomarcado <12 meses antes da visita de triagem.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [14C]-Lu AG06466
Os participantes receberão uma dose oral única de [14C]-Lu AG06466 no Dia 1 no estado alimentado.
Medicamento: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação percentual cumulativa de radioatividade na urina
Prazo: Do dia 1 ao dia 23
Do dia 1 ao dia 23
Recuperação percentual cumulativa de radioatividade nas fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 23
Do dia 1 ao dia 23
Recuperação percentual cumulativa total de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 23
Do dia 1 ao dia 23
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
AUC0-inf do Metabólito Lu AG06988 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lu AG06466 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
Cmax do Metabolito Lu AG0988 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
Tempo para atingir Cmax (tmax) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
Tmax do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Lu AG06466 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
t1/2 do Metabólito Lu AG06988 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19960A
  • 2021-002048-54 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações