- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201092
Um estudo investigando Lu AG06466 em homens saudáveis
15 de março de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, de Dose Única Investigando a Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de Lu AG06466 Após Dosagem Oral de 14C-Lu AG06466 em Homens Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar como a droga Lu AG06466 é absorvida, metabolizada e excretada do corpo, por exemplo, o que o corpo faz com a droga após engolir uma única dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores medirão os níveis da droga e seu produto de degradação no sangue de cada participante por até 5 dias após a dosagem.
A radioatividade na urina e nas fezes será medida por até 3,5 semanas após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) e um peso corporal de ≥60 kg na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante tem uma pressão arterial sistólica supina em repouso ≥91 e ≤140 milímetros de mercúrio (mmHg) e uma pressão arterial diastólica supina em repouso ≥51 e ≤85 mmHg na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose da droga do estudo ou <5 meias-vidas antes da Visita de Triagem para qualquer medicação tomada.
- O participante tem hipotensão ortostática, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica ≥10 mmHg de supino para em pé, na visita de triagem ou na visita de linha de base.
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
- O participante recebeu uma vacinação contra a COVID-19 menos de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante treina/exercita-se intensivamente, por exemplo, para uma maratona ou triatlo, ou a nível competitivo.
- O participante está exposto a níveis significativos de radiação ionizante no trabalho.
- O participante foi submetido a qualquer procedimento clínico envolvendo exposição significativa à radiação (excluindo raios-X dentários e raios-X comuns do tórax ou extremidades) <12 meses antes da visita de triagem.
- O participante recebeu material radiomarcado <12 meses antes da visita de triagem.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-Lu AG06466
Os participantes receberão uma dose oral única de [14C]-Lu AG06466 no Dia 1 no estado alimentado.
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[14C]-Lu AG06466 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação percentual cumulativa de radioatividade na urina
Prazo: Do dia 1 ao dia 23
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Do dia 1 ao dia 23
|
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Recuperação percentual cumulativa de radioatividade nas fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 23
|
Do dia 1 ao dia 23
|
|
Recuperação percentual cumulativa total de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 23
|
Do dia 1 ao dia 23
|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
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AUC0-inf do Metabólito Lu AG06988 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lu AG06466 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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Cmax do Metabolito Lu AG0988 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
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Tempo para atingir Cmax (tmax) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
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Tmax do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
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Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Lu AG06466 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
|
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t1/2 do Metabólito Lu AG06988 no Plasma
Prazo: 0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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0 (pré-dose) até 96 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19960A
- 2021-002048-54 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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