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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AG06466 bei gesunden Männern

15. März 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Lu AG06466 nach oraler Gabe von 14C-Lu AG06466 an gesunde Männer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie das Medikament Lu AG06466 vom Körper absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird, beispielsweise was der Körper mit dem Medikament macht, nachdem er eine Einzeldosis geschluckt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden bis zu 5 Tage nach der Einnahme die Konzentration des Arzneimittels und seines Abbauprodukts im Blut jedes Teilnehmers messen. Die Radioaktivität in Urin und Kot wird bis zu 3,5 Wochen nach der Dosierung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) und ein Körpergewicht von ≥60 kg beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen systolischen Ruheblutdruck in Rückenlage von ≥91 und ≤140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Ruheblutdruck in Rückenlage von ≥51 und ≤85 mmHg.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderen Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat <1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente unzulässige Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer leidet an orthostatischer Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg vom Rücken zum Stehen beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch bedeutsame immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine andere schwerwiegende Störung.
  • Der Teilnehmer hat weniger als 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine COVID-19-Impfung erhalten.
  • Der Teilnehmer trainiert/trainiert intensiv, zum Beispiel für einen Marathon oder Triathlon, oder auf Wettkampfniveau.
  • Der Teilnehmer ist bei der Arbeit erheblichen Mengen ionisierender Strahlung ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat sich <12 Monate vor dem Screening-Besuch allen klinischen Eingriffen unterzogen, die eine erhebliche Strahlenbelastung mit sich brachten (ausgenommen Zahnröntgen und übliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder der Extremitäten).
  • Der Teilnehmer hat <12 Monate vor dem Screening-Besuch radioaktiv markiertes Material erhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-Lu AG06466
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im gefütterten Zustand eine orale Einzeldosis [14C]-Lu AG06466.
Arzneimittel: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative prozentuale Wiederfindung der Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 23
Von Tag 1 bis Tag 23
Kumulative prozentuale Wiederherstellung der Radioaktivität im Stuhl
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 23
Von Tag 1 bis Tag 23
Gesamte kumulative prozentuale Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 23
Von Tag 1 bis Tag 23
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
AUC0-inf des Metaboliten Lu AG06988 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AG06466 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Cmax des Metaboliten Lu AG0988 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Tmax von Metabolite Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG06466 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
t1/2 des Metaboliten Lu AG06988 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19960A
  • 2021-002048-54 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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