- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252546
Efeito do Poder de Montmorilonita ou Loperamida na Farmacocinética do Pirotinibe em Indivíduos Saudáveis
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de centro único, aberto, de dose única e de sequência fixa para investigar o efeito do poder da montmorilonita ou da loperamida na farmacocinética do pirotinibe em indivíduos adultos chineses saudáveis
O estudo avaliará o efeito do medicamento antidiarreico Montmorillonite Power ou Loperamida nos parâmetros farmacocinéticos de dose única de pirotinibe em indivíduos chineses saudáveis.
A segurança do pirotinibe isoladamente e quando coadministrado com cada medicamento também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas.
- Capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo.
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; proporção apropriada de indivíduos de diferentes gêneros (não menos que 3 de um único gênero) necessária em ambos os grupos A e B.
- Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 ~ 26 kg/m2.
- Indivíduos com potencial para engravidar e seus parceiros não têm plano de parto e voluntariamente tomam contracepção eficaz durante o curso do estudo clínico até 3 meses após a última dose (indivíduos do sexo feminino também são obrigados a usar contracepção não medicamentosa altamente eficaz começando duas semanas antes da entrada no estudo e pode usar contraceptivos após a conclusão do estudo).
Critério de exclusão:
- Doação de sangue não inferior a 400 mL ou transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento ou alergia conhecida a pirotinibe, montmorilonita power, loperamida ou excipientes;
- História de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou positivo para triagem de abuso de drogas;
- História de alcoolismo com consumo de álcool superior a 14 unidades por semana; fumante pesado; e não pode abster-se de fumar e álcool durante o estudo
- QTcF >470 ms para mulheres ou >450 ms para homens por eletrocardiógrafo de 12 derivações;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio neurológico, cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, respiratório, metabólico e musculoesquelético, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Qualquer cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem;
- Ingestão de drogas hepatotóxicas por muito tempo dentro de 6 meses antes da triagem;
- Participação em estudo clínico envolvendo administração de medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses;
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da administração;
- Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou vitaminas, produtos de saúde ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da dosagem;
- Anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada) no exame físico geral, sinais vitais, testes laboratoriais, etc.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Resultados positivos do teste de sorologia para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
- Indivíduos que tomaram qualquer bebida ou alimento contendo toranja, xantina, cafeína ou álcool dentro de 48 horas antes da dosagem; exercício extenuante; ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc.
- Indivíduos que precisam evitar a inibição do peristaltismo intestinal, como pacientes com flatulência ou constipação, ou sintomas gastrointestinais, como diarreia, boca seca, distensão abdominal, anorexia, espasmo gastrointestinal, náuseas, vômitos, além de tontura, dor de cabeça e fadiga;
- Aqueles que têm requisitos especiais para dieta e não podem cumprir a dieta e requisitos correspondentes fornecidos pelo julgamento;
- Aqueles que não toleram punção venosa ou com histórico de enjoo de agulha e enjoo de sangue.
- Aqueles que receberam uma vacina viva 2 semanas antes da dosagem ou estão programados para serem vacinados dentro de 7 dias após a conclusão do estudo.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pirotinibe sozinho, depois pirotinibe + Montmorillonite Power ou Loperamida
Tratamentos sequenciais de pirotinibe sozinho, seguidos de pirotinibe + Montmorillonite Power ou Loperamida, com um período de washout entre eles.
|
dose oral única de pirotinibe ou coadministrado com Montmorillonite Power ou Loperamida
3 g ou uma bolsa de montmorilonite power 2 horas após a administração de pirotinib
4 mg de loperamida com pirotinibe seguido de 2 mg a cada 2 horas por 2 vezes para um total de 8 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmáx de pirotinibe
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Concentração máxima (Cmax) de pirotinibe
|
Dia 1 e Dia 9
|
AUC de pirotinibe
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de pirotinibe
|
Dia 1 e Dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EAs e SAEs
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento
|
Eventos adversos e eventos adversos graves
|
Da primeira administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento
|
Parâmetros PK (Tmax) de pirotinibe
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Dia 1 e Dia 9
|
|
Parâmetros PK (CL/F) de pirotinibe
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Dia 1 e Dia 9
|
|
Parâmetros PK (Vz/F) de pirotinibe
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Dia 1 e Dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-DDI-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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