Fase 2a Estudo de HPG1860 em indivíduos com NASH (RISE)
27 de maio de 2026 atualizado por: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HPG1860 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica
Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, braço múltiplo, estudo multicêntrico de 3 doses diferentes de HPG1860 versus placebo em indivíduos com NASH fenotípica ou confirmada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, braço múltiplo, estudo multicêntrico de 3 doses diferentes de HPG1860 versus placebo em indivíduos com NASH fenotípica ou confirmada por biópsia.
A triagem ocorrerá até 5 semanas antes da randomização; todos os indivíduos elegíveis terão imagem hepática basal durante a triagem, antes da randomização.
Aproximadamente 80 indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1 no Dia 1/Semana 0 (T1) para receber HPG1860 3 mg (n = 20), ou 5 mg (n = 20), ou 8 mg (n = 20), ou placebo (n = 20) por 12 semanas.
Após uma análise intermediária pré-planejada, uma coorte de dose pode ser descartada e/ou adicionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
- Mulheres não grávidas e não lactantes.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 na Triagem.
- Indivíduos com NASH não cirróticos.
- Indivíduos com NASH com gordura hepática avaliados por um leitor central
- Disposto e capaz de aderir às restrições do estudo e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Consumo significativo atual de álcool
- LDL-C elevado com dose estável de estatina ou inibidor de PCSK9
- Disfunção renal ou síndrome nefrítica ou história de nefrite
- Infarto recente, angina instável levando à hospitalização, arritmia cardíaca descontrolada e sintomática
- hipertensão descontrolada
- Diabetes tipo 1 ou DM2 não controlado
- hipotireoidismo descontrolado
- Transplante de fígado e/ou outra doença ou disfunção hepática significativa
- anticorpo HIV positivo
- Hipersensibilidade conhecida ou excipiente da formulação
- Condições ou procedimentos gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação
- Peso instável nos últimos 3 meses
- Malignidade ativa
- Creatina quinase (CK) inexplicável > 3 × LSN
- Doação de sangue, transfusão de sangue
- Incapaz de se submeter ou contra-indicação para o procedimento de ressonância magnética
- Um achado médico ou situacional que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HPG1860 3 mg
20 indivíduos serão tratados com HPG1860 3 mg uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
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A forma de dosagem para pesquisa clínica é uma cápsula cheia a seco para administração oral fabricada nas dosagens de 3 mg, 5 mg e 8 mg.
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Experimental: HPG1860 5 mg
20 indivíduos serão tratados com HPG1860 5 mg uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
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A forma de dosagem para pesquisa clínica é uma cápsula cheia a seco para administração oral fabricada nas dosagens de 3 mg, 5 mg e 8 mg.
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Experimental: HPG1860 8 mg
20 indivíduos serão tratados com HPG1860 5 mg uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
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A forma de dosagem para pesquisa clínica é uma cápsula cheia a seco para administração oral fabricada nas dosagens de 3 mg, 5 mg e 8 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
20 indivíduos serão tratados com Placebo uma vez ao dia em horário semelhante com ou sem alimentos.
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Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of Treatment
Prazo: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liver Fat Content
Prazo: 12 week
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Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
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Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Prazo: 4 week and 12 week
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Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
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Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Prazo: 4 week
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Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPG1860-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
ainda pendente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .