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Segurança e eficácia do cateter de dilatação de balão POT PTCA para a dilatação ideal após implantação de DES (POT-DES)

20 de março de 2024 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Segurança e eficácia do cateter de dilatação de balão POT PTCA para dilatação ideal após implante de stent farmacológico: um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo

O objetivo deste estudo de controle randomizado é obter informações clínicas sobre o uso do cateter de balão de dilatação POT PTCA para a dilatação ideal após a implantação de stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual é concebido como um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo com o objetivo de comparar a mudança na área mínima do stent (MLA) do cateter de dilatação de balão POT PTCA em pacientes com implante de stent farmacológico (DES). Com base nos estudos anteriores, o MLA nos segmentos proximal e distal de 3 mm foi de 7,38 mm^2 e 8,08 mm^2 antes da dilatação por balão não complacente (NCB), respectivamente. Após a dilatação do NCB, o MSA nos segmentos proximal e distal de 3 mm foi de 7,53 mm^2 e 9,55 mm^2, respectivamente. Como resultado, um total de 48 pacientes com implantação de DES são randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de cateter balão de dilatação POT PTCA (grupo POT) ou grupo cateter balão Quantum Maverick (grupo NCB) usando um cronograma de randomização bloqueado por local .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  2. Homens e mulheres a partir de 18 anos;
  3. Pacientes com isquemia miocárdica assintomática, angina estável ou instável ou infarto agudo do miocárdio com duração de sintomas superior a 12 horas;
  4. As lesões-alvo eram lesões de novo;
  5. O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo está entre 2,25-4,0 mm, e o comprimento da lesão for menor que 15mm (inspeção visual);
  6. Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥70% ou ≥50%(visual) com evidência de isquemia;
  7. DES foi implantado com sucesso em lesões-alvo;
  8. Fluxo sanguíneo TIMI 3 do vaso alvo antes da pós-dilatação.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos apresentaram sintomas clínicos e/ou alterações no ECG consistentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em 12 horas;
  2. Alergias a medicações concomitantes exigidas pelo sistema balão/stent ou protocolo utilizado no estudo;
  3. Não tolera terapia antiplaquetária dupla;
  4. A expectativa de vida é inferior a 6 meses;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Participar de outro estudo clínico e não ter concluído a observação do desfecho primário do estudo;
  7. Múltiplas operações planejadas, não seguiram o tratamento prescrito no protocolo ou afetaram a análise e interpretação dos dados;
  8. doença de restenose;
  9. Lesões-alvo com calcificação grave requerem tratamento de moagem rotativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo POT
Um total de 24 pacientes são designados para o grupo POT após o cronograma de randomização.
Procedimento: Dilatação de balão
A dilatação com balão foi realizada após o implante do DES.
Comparador Ativo: Grupo BCN
Um total de 24 pacientes são designados para o grupo NCB após o cronograma de randomização.
Procedimento: Dilatação de balão
A dilatação com balão foi realizada após o implante do DES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área mínima do stent
Prazo: através da conclusão do procedimento PCI
A alteração da área mínima do stent medida por ultrassom intravascular.
através da conclusão do procedimento PCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do PCI
Prazo: até 7 dias
A ICP bem-sucedida foi definida como estenose do diâmetro da lesão-alvo ≤30%, sem morte intraprocedimento, infarto do miocárdio com ou sem onda Q ou cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência.
até 7 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: através da conclusão do procedimento PCI

O sucesso do dispositivo (expansão bem-sucedida do balão) deve atender às seguintes condições:

  1. Conclua com sucesso o processo de entrega, expansão, retração e retirada;
  2. Não houve perfuração vascular relacionada ao balão, tipo C ou dissecção acima com fluxo sanguíneo limitado, e a graduação TIMI não foi menor do que antes da dilatação do balão.
através da conclusão do procedimento PCI

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: até 7 dias
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 dias
até 7 dias
Dissecação
Prazo: através da conclusão do procedimento PCI
A dissecção do vaso foi notada durante o procedimento.
através da conclusão do procedimento PCI
Trombose de stent
Prazo: Dentro de 24 horas após o PCI
A trombose do stent ocorreu dentro de 24 horas após a ICP.
Dentro de 24 horas após o PCI
Infarto do miocárdio perioperatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a PCI
Infarto do miocárdio perioperatório dentro de 48 horas após ICP.
Dentro de 48 horas após a PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BrosMed Medical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFH20220425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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