- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458960
Impacto da Avaliação de Necessidades Básicas e Apoio para Melhorar a Taxa de Colposcopia (BASICS)
15 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliando o impacto da avaliação das necessidades básicas e do suporte para melhorar a taxa de exibição da colposcopia: o estudo BASICS
Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado no qual 72 pacientes elegíveis (de baixa renda, sem plano de saúde ou em Medicaid) que são encaminhados para colposcopia na Washington University School of Medicine, são inscritos e, em seguida, examinados para necessidades sociais não atendidas e sofrimento.
Os participantes serão então randomizados 1:1 para receber o programa navegador de necessidades sociais (n=36) ou cuidados habituais aprimorados (n=36).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsay M Kuroki, M.D.
- Número de telefone: 314-362-2368
- E-mail: kurokil@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Lindsay M Kuroki, M.D.
- Número de telefone: 314-362-2368
- E-mail: kurokil@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Lindsay M Kuroki, M.D.
-
Subinvestigador:
- Mary Mullen, M.D.
-
Subinvestigador:
- Andrea Hagemann, M.D.
-
Subinvestigador:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
-
Subinvestigador:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Subinvestigador:
- David G Mutch, M.D.
-
Subinvestigador:
- Matthew A Powell, M.D.
-
Subinvestigador:
- Carolyn K McCourt, M.D.
-
Subinvestigador:
- Dineo Khabele, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Rastreio de cancro do colo do útero anormal
- Perdi a consulta na clínica de colposcopia WUSM e preciso reagendar
- Idade 21 anos ou mais
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- Diagnóstico de exame cervical anormal confirmado por citologia ou patologia
Critério de exclusão:
- Indivíduo sem colo do útero
- Diagnóstico conhecido ou história de câncer
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: Programa navegador de necessidades sociais
Os participantes serão emparelhados com um agente comunitário de saúde que fornecerá suporte personalizado para atender às necessidades sociais não atendidas.
O número e a frequência das chamadas serão limitados apenas pelas necessidades, interesse e vontade de interagir dos participantes.
O tipo de contato pode incluir telefonemas ou visitas domiciliares/comunitárias.
O agente comunitário de saúde irá: (1) identificar e avaliar as necessidades sociais não atendidas dos pacientes; (2) gerar soluções em conjunto; (3) ajudar a priorizar entre múltiplas necessidades; (4) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o(s) problema(s); (5) determinar a elegibilidade para serviços; (6) ajudar os pacientes a acessar os recursos disponíveis agendando consultas e fornecendo lembretes de consultas; (7) preparar os pacientes para interagir com agências de serviços e/ou atuar como defensores; (8) fornecer suporte, como providenciar transporte; (9) supervisionar ações de resolução de problemas de acompanhamento; e (10) revisar o progresso feito para resolver as necessidades sociais não atendidas e adaptar as soluções.
|
4 meses de assistência adaptada às necessidades do participante
|
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão encaminhamento verbal para uma linha direta de assistência 24 horas gratuita financiada pelo governo federal, United Way 2-1-1, que conecta os chamadores com serviços comunitários para ajudar a atender às necessidades sociais não atendidas.
|
Encaminhamento para United Way 2-1-1
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Sem intervenção: Braço 3: provedor de clínica
4 provedores de colposcopia WUSM, 4 membros da equipe e 1 agente comunitário de saúde serão entrevistados para avaliar o potencial de disseminação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão à visita de colposcopia medida como o número de participantes que concluíram a visita de colposcopia
Prazo: 6 semanas após a inscrição
|
6 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de necessidades básicas não atendidas
Prazo: 4 meses após a inscrição
|
-As necessidades básicas não atendidas incluem segurança alimentar, moradia, segurança pessoal, segurança da vizinhança, dinheiro suficiente para as necessidades, creche (se aplicável) e transporte.
Um questionário será dado aos participantes para identificar o número de necessidades básicas não satisfeitas que o participante tem.
|
4 meses após a inscrição
|
Mudança nas pontuações gerais de angústia, conforme medido pelo termômetro de angústia da NCCN e lista de problemas
Prazo: Inscrição e 4 meses após a inscrição
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Os participantes serão solicitados a avaliar a quantidade de sofrimento (escala de 0 a 10, 10 = sofrimento extremo) que eles experimentaram na semana passada e a quantidade de sofrimento (escala de 0 a 10) que atribuem ao câncer cervical anormal tela.
A lista de problemas de sofrimento da NCCN é uma lista de 40 itens categorizados em cinco temas - problemas práticos, familiares, emocionais, espirituais e físicos - e deixa espaço para os pacientes descreverem "outros".
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Inscrição e 4 meses após a inscrição
|
Intenção de usar a intervenção ao longo do tempo
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
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-Os provedores são solicitados após a conclusão da inscrição para indicar em uma escala de 1=não comprometido a 10=totalmente comprometido de quão comprometido eles estão em usar a intervenção em sua clínica.
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Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
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Satisfação dos pacientes com a intervenção
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
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-O roteiro de entrevista contém duas questões relacionadas à satisfação do paciente em relação à intervenção.
1) O [agente comunitário de saúde ou operador 2-1-1] foi útil para você? 2) Você recomendaria [o agente comunitário de saúde/2-1-1] a um familiar ou amigo?
|
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
|
Satisfação dos provedores com a intervenção
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
|
-Provedores são solicitados após a conclusão da inscrição para indicar sua satisfação com a intervenção.
Eles recebem 12 afirmações sobre a satisfação da intervenção e são solicitados a circular as respostas de 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=nem concordo nem discordo, 4=concordo ou 5=concordo totalmente.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o provedor fica com a intervenção.
|
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
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Recursos necessários para sustentar a intervenção
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
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- Questionário validado que será administrado aos provedores, funcionários e agentes comunitários de saúde: Pesquisa on-line auto-administrada de 15 minutos que será concluída no final do período de inscrição no estudo.
A pesquisa perguntará sobre os resultados específicos da implementação usando a Medida de Intervenção de Aceitabilidade, a Medida de Adequação da Intervenção e a Medida de Viabilidade da Intervenção.
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Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
|
Probabilidade de que a intervenção seja incorporada aos cuidados habituais
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
|
-Os provedores são solicitados após a conclusão da inscrição para indicar a probabilidade de que a intervenção possa ser incluída nos cuidados habituais em sua clínica.
As respostas são prováveis, muito prováveis, neutras, improváveis, muito improváveis ou incertas.
|
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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