- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458960
Impacto da Avaliação de Necessidades Básicas e Apoio para Melhorar a Taxa de Colposcopia (BASICS)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliando o impacto da avaliação das necessidades básicas e do suporte para melhorar a taxa de exibição da colposcopia: o estudo BASICS
Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado no qual 72 pacientes elegíveis (de baixa renda, sem plano de saúde ou em Medicaid) que são encaminhados para colposcopia na Washington University School of Medicine, são inscritos e, em seguida, examinados para necessidades sociais não atendidas e sofrimento.
Os participantes serão então randomizados 1:1 para receber o programa navegador de necessidades sociais (n=36) ou cuidados habituais aprimorados (n=36).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Rastreio de cancro do colo do útero anormal
- Perdi a consulta na clínica de colposcopia WUSM e preciso reagendar
- Idade 21 anos ou mais
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- Diagnóstico de exame cervical anormal confirmado por citologia ou patologia
Critério de exclusão:
- Indivíduo sem colo do útero
- Diagnóstico conhecido ou história de câncer
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Programa navegador de necessidades sociais
Os participantes serão emparelhados com um agente comunitário de saúde que fornecerá suporte personalizado para atender às necessidades sociais não atendidas.
O número e a frequência das chamadas serão limitados apenas pelas necessidades, interesse e vontade de interagir dos participantes.
O tipo de contato pode incluir telefonemas ou visitas domiciliares/comunitárias.
O agente comunitário de saúde irá: (1) identificar e avaliar as necessidades sociais não atendidas dos pacientes; (2) gerar soluções em conjunto; (3) ajudar a priorizar entre múltiplas necessidades; (4) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o(s) problema(s); (5) determinar a elegibilidade para serviços; (6) ajudar os pacientes a acessar os recursos disponíveis agendando consultas e fornecendo lembretes de consultas; (7) preparar os pacientes para interagir com agências de serviços e/ou atuar como defensores; (8) fornecer suporte, como providenciar transporte; (9) supervisionar ações de resolução de problemas de acompanhamento; e (10) revisar o progresso feito para resolver as necessidades sociais não atendidas e adaptar as soluções.
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4 meses de assistência adaptada às necessidades do participante
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Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão encaminhamento verbal para uma linha direta de assistência 24 horas gratuita financiada pelo governo federal, United Way 2-1-1, que conecta os chamadores com serviços comunitários para ajudar a atender às necessidades sociais não atendidas.
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Encaminhamento para United Way 2-1-1
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Sem intervenção: Braço 3: provedor de clínica
4 provedores de colposcopia WUSM, 4 membros da equipe e 1 agente comunitário de saúde serão entrevistados para avaliar o potencial de disseminação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Prazo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
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From enrollment through 6 weeks after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Number of Unmet Basic Needs
Prazo: 4 months after enrollment
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-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
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4 months after enrollment
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Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Prazo: Enrollment and 4 months after enrollment
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Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
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Enrollment and 4 months after enrollment
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Intent to Use Intervention Over Time
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Patients' Satisfaction With Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Providers' Satisfaction With Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Resources Needed to Sustain Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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