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Impacto da Avaliação de Necessidades Básicas e Apoio para Melhorar a Taxa de Colposcopia (BASICS)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliando o impacto da avaliação das necessidades básicas e do suporte para melhorar a taxa de exibição da colposcopia: o estudo BASICS

Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado no qual 72 pacientes elegíveis (de baixa renda, sem plano de saúde ou em Medicaid) que são encaminhados para colposcopia na Washington University School of Medicine, são inscritos e, em seguida, examinados para necessidades sociais não atendidas e sofrimento. Os participantes serão então randomizados 1:1 para receber o programa navegador de necessidades sociais (n=36) ou cuidados habituais aprimorados (n=36).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rastreio de cancro do colo do útero anormal
  • Perdi a consulta na clínica de colposcopia WUSM e preciso reagendar
  • Idade 21 anos ou mais
  • fala inglês
  • Capaz de fornecer consentimento verbal
  • Diagnóstico de exame cervical anormal confirmado por citologia ou patologia

Critério de exclusão:

  • Indivíduo sem colo do útero
  • Diagnóstico conhecido ou história de câncer
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Programa navegador de necessidades sociais
Os participantes serão emparelhados com um agente comunitário de saúde que fornecerá suporte personalizado para atender às necessidades sociais não atendidas. O número e a frequência das chamadas serão limitados apenas pelas necessidades, interesse e vontade de interagir dos participantes. O tipo de contato pode incluir telefonemas ou visitas domiciliares/comunitárias. O agente comunitário de saúde irá: (1) identificar e avaliar as necessidades sociais não atendidas dos pacientes; (2) gerar soluções em conjunto; (3) ajudar a priorizar entre múltiplas necessidades; (4) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o(s) problema(s); (5) determinar a elegibilidade para serviços; (6) ajudar os pacientes a acessar os recursos disponíveis agendando consultas e fornecendo lembretes de consultas; (7) preparar os pacientes para interagir com agências de serviços e/ou atuar como defensores; (8) fornecer suporte, como providenciar transporte; (9) supervisionar ações de resolução de problemas de acompanhamento; e (10) revisar o progresso feito para resolver as necessidades sociais não atendidas e adaptar as soluções.
4 meses de assistência adaptada às necessidades do participante
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão encaminhamento verbal para uma linha direta de assistência 24 horas gratuita financiada pelo governo federal, United Way 2-1-1, que conecta os chamadores com serviços comunitários para ajudar a atender às necessidades sociais não atendidas.
Encaminhamento para United Way 2-1-1
Sem intervenção: Braço 3: provedor de clínica
4 provedores de colposcopia WUSM, 4 membros da equipe e 1 agente comunitário de saúde serão entrevistados para avaliar o potencial de disseminação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Prazo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
From enrollment through 6 weeks after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Number of Unmet Basic Needs
Prazo: 4 months after enrollment
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation. A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
4 months after enrollment
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Prazo: Enrollment and 4 months after enrollment
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen. The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other". A higher score indicates the greater the amount of distress.
Enrollment and 4 months after enrollment
Intent to Use Intervention Over Time
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Patients' Satisfaction With Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention. 1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Providers' Satisfaction With Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention. They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree. The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Resources Needed to Sustain Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period. The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic. The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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