Estudo Clínico da Segurança de um Sistema Cirúrgico Endoscópico de Portal Único para Cirurgia Geral
3 de agosto de 2022 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Estudo clínico da segurança de um sistema cirúrgico endoscópico de porta única para cirurgia geral: um estudo exploratório de um novo sistema robótico
Este é um estudo exploratório pré-clínico de pequena escala para investigar a segurança de um novo sistema robótico de porta única para cirurgia geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica de incisão única é um procedimento cirúrgico no qual vários instrumentos laparoscópicos são colocados através de uma única pequena incisão.
Tem as vantagens de menos trauma cirúrgico, melhores resultados estéticos e menos dor pós-operatória em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional.
No entanto, os desafios e dificuldades técnicas, incluindo perda de triangulação, efeito coaxial paralelo, dificuldade de obter exposição correta, fulcro compartilhado, falta de posição ergonômica favorável, etc. limitaram seu uso generalizado.
A cirurgia laparoscópica assistida por robô tem vantagens significativas, como minimamente invasiva, delicada e flexível, que pode expandir muito as capacidades cirúrgicas do cirurgião e resolver efetivamente os vários problemas enfrentados pela cirurgia tradicional.
Portanto, a cirurgia de portal único assistida por robótica está atraindo cada vez mais atenção.
Este estudo é investigar a segurança de um novo sistema robótico de porta única para cirurgia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 201801
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < idade ≤75 anos
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
- 18,5≤IMC≤28 kg/m2
- A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
- Consentimento informado
- Ressecção de cólon e reto: pólipos de cólon e reto, doença inflamatória intestinal, divertículos intestinais, câncer colorretal diagnosticado cT3N0M0 com diâmetro máximo ≤4 cm localizado acima da reflexão peritoneal.
- Gastrectomia parcial: tumor estromal gástrico, úlcera gástrica gigante.
- Apendicectomia: apendicite crônica.
- Colecistectomia: colecistite crônica combinada com cálculos biliares, pólipos biliares (> 1 cm).
Critério de exclusão:
- Com outras neoplasias ou história prévia de outras neoplasias
- Foi submetido a outro tratamento cirúrgico importante dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejado durante o estudo
- Com tuberculose ativa
- Com doença sistêmica grave
- Com uso prolongado de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (medicamentos antiagregantes plaquetários descontinuados menos de 1 semana antes da cirurgia), história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios hematopoiéticos ou de coagulação.
- Com alergias graves e dependência de álcool, drogas ou substâncias suspeita ou estabelecida
- Pacientes com anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo e tem um número de cópias de DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA) acima do limite inferior de detecção ou faixa normal; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV); anticorpo para espiroqueta sífilis positivo e com alto risco de transmissão, conforme julgado pelo investigador.
- Cirurgia de emergência
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Outras condições que, na opinião do investigador, tornem a participação neste estudo inapropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema cirúrgico endoscópico de porta única
Um novo sistema cirúrgico robótico que pode ser configurado para procedimentos de porta múltipla, porta única ou porta híbrida.
Na configuração de porta única, um trocarte de quatro canais deve ser usado.
As ferramentas cirúrgicas são direcionadas através dos canais de acesso curvos no trocarte para entrar no abdômen do paciente.
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Ressecção retal de porta única assistida por robô, colectomia, gastrectomia parcial, apendicectomia e colecistectomia por meio da configuração de porta única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
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A proporção de convertidos para laparotomia, cirurgia laparoscópica e adicionados ≥ 2 trocartes
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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Tempo operacional (minutos)
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intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
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intraoperatório
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Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
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O dia pós-operatório quando os pacientes cumpriram os critérios de alta predefinidos (dias após a cirurgia)
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1-14 dias após a cirurgia
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Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Cicatrização por incisão
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
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Grau de cicatrização da incisão na alta.
Grau A: bem cicatrizado; Grau B: incisão com reação inflamatória, mas sem supuração; Grau C: incisão rachada e supurada
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1-14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted versus laparoscopic single-incision cholecystectomy: results of a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1482-1490. doi: 10.1007/s00464-018-6430-7. Epub 2018 Sep 14.
- Lim MS, Melich G, Min BS. Robotic single-incision anterior resection for sigmoid colon cancer: access port creation and operative technique. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1021. doi: 10.1007/s00464-012-2549-0. Epub 2012 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RASIS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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