Um ensaio de DDI entre SHR1459 e Efavirenz com indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinou o consentimento informado antes do teste e compreendeu totalmente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas;
2. Idade 18-45 (incluindo limite), masculino e feminino (pelo menos 5 mulheres);
3. Peso ≥ 50 kg para homem, peso ≥ 45 kg para mulher, índice de massa corporal (IMC): 18,5~30 kg/m2 (incluindo valor crítico);
4. Frequência cardíaca 60-100 bpm;
5. Ser capaz de se comunicar bem com os investigadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Exame físico, sinais vitais, exame de sangue de rotina, bioquímica do sangue, triagem de doenças infecciosas, função de coagulação, exame de urina de rotina, radiografia de tórax, ultrassonografia B e outros resultados de exames são anormais e julgados pelo médico da pesquisa como clinicamente significativos;
2. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 90 mL/min/1,73 m2;
3. Anormalidades de ECG de 12 derivações, nas quais QTcF≥ 430 ms para homens e QTcF≥ 450 ms para mulheres (o intervalo QTc é corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT/(RR^0,33), RR é o valor padronizado da frequência cardíaca, dividido pela frequência cardíaca de 60), arritmias sinusais, bradicardia sinusal ou outras anormalidades são consideradas clinicamente significativas pelos médicos pesquisadores;
4. Aqueles que já sofreram de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, cutâneas, neurológicas ou psiquiátricas graves ou doenças existentes acima, que são julgadas pelo médico da pesquisa como impróprias para os participantes;
5. Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem; ou já foi submetido a qualquer cirurgia que afete a absorção do medicamento no estômago e intestinos (incluindo gastrectomia, ressecção intestinal, cirurgia de contração gástrica, etc.) e qualquer cirurgia que afete a função hepática (incluindo colecistectomia, etc.);
6. Triagem para qualquer doença aguda que tenha ocorrido no mês anterior ao estudo como clinicamente significativa;
7. Aqueles com histórico específico de alergias (por exemplo, asma, urticária, eczema, etc.) ) ou aqueles com histórico conhecido de alergia a SHR1459, efavirenz ou seus excipientes (SHR1459, consulte o Apêndice 2 para excipientes de efavirenz);
8. Ter usado qualquer medicamento que afete a atividade enzimática (por exemplo, antivirais, antifúngicos, antiagregantes plaquetários, etc.) no mês anterior ao uso do medicamento em estudo;
9. Ter quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, vitaminas, suplementos de saúde, medicamentos e ervas chinesas patenteados no mês anterior a tomar os medicamentos de pesquisa;
10. Pessoas com histórico de abuso/dependência de drogas nos últimos cinco anos; Aqueles com histórico de abuso de drogas ou triagem de drogas positiva (incluindo morfina, metanfetamina (metanfetamina), cetamina, ecstasy (metilenodioxianfetamina), cocaína, cannabis (ácido tetrahidrocanabinol) positivo);
11. Abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, com consumo médio diário superior a 15g de álcool (equivalente a 145 mL de vinho, 450 mL de cerveja ou 43 mL de licor com teor alcoólico de 40%) e aqueles que não pode abster-se de álcool durante o julgamento, ou aqueles que têm um teste de bafômetro positivo para álcool;
12. Os que fumam mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou os que não concordam em parar de fumar durante o teste, ou os que apresentam teste nicotínico na urina positivo;
13. Aqueles que doam sangue ou outros motivos de sangramento causam perda total de sangue superior a 200mL ou recebem transfusões de sangue até 3 meses antes da triagem;
14. Aqueles que usaram outras drogas experimentais ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem ou que usaram macromoléculas biológicas experimentais dentro de 1 ano;
15. De 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo até o final do estudo, os indivíduos ingerem bebidas ricas em xantina (chocolate, café, chá etc.) sucos que podem afetar o metabolismo;
16. Não pode cumprir o regime alimentar unificado ou ter requisitos especiais para dieta (como intolerância a alimentos de refeição padrão, etc.); Ou aqueles que praticam exercícios extenuantes ou não estão dispostos a aceitar o estilo de vida exigido pelo programa; Ou tem outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e outros fatores da droga;
17. Aqueles que foram vacinados contra o COVID-19 até um mês antes da primeira administração, ou aqueles que receberam outras vacinas nos 3 meses anteriores à triagem;
18. Quem tem fobia de sangue e desmaia com acupuntura; ou aqueles com más condições vasculares, incapacidade de inserir agulhas ou incapacidade de tolerar punção venosa;
19. Mulheres lactantes ou mulheres que usaram injeções de estrogênio ou progestágeno de ação prolongada (contendo dispositivos intrauterinos do tipo progestágeno) ou implante dentro de 6 meses antes da triagem;
20. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez sérico positivo;
21. Triagem de pessoas que tiveram relações sexuais desprotegidas com seus parceiros/parceiros sexuais dentro de um mês antes da triagem;
22. Mulheres com potencial para engravidar e parceiros sexuais que tenham um WOCBP têm um plano de gravidez ou doação de esperma, programa de doação de óvulos ou não usam contracepção medicamente aprovada desde o início da assinatura do formulário de consentimento informado até 12 semanas após o último uso de drogas;
23. Indivíduos que são julgados pelos pesquisadores como inadequados para participar deste teste.