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Os fatores que influenciam a eficácia de 12 semanas do polietilenoglicol losenatida em pacientes com diabetes tipo 2

3 de novembro de 2022 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Primeiro Hospital de Nanjing, Universidade Médica de Nanjing

O efeito do polietileno glicol Losenatida na gordura corporal, resistência à insulina, peso, açúcar no sangue, lipídios no sangue, volume do estômago e outros fatores em pacientes com diabetes tipo 2 durante 12 semanas de acompanhamento e explorar os fatores que afetam a eficácia, de modo a fornecer mais base médica baseada em evidências para o tratamento medicamentoso e beneficiar os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar os fatores que influenciam a eficácia do tratamento de 12 semanas com polietilenoglicol Losenatide em pacientes com diabetes tipo 2 com base em dieta e exercício. Com a diminuição de 12 semanas de HbA1c

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Jianhua Ma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diabetes tipo 2 foi diagnosticado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou outros critérios diagnósticos aplicáveis ​​localmente.
  • Pelo menos 8 semanas de controle de dieta simples e exercício físico antes da triagem; Pacientes com diabetes tipo 2 com tratamento medicamentoso hipoglicemiante estável e controle insuficiente da glicemia dentro de 8 semanas antes da triagem.
  • HbA1c≥7,5%.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 24kg/m2.
  • Os indivíduos concordaram em manter uma dieta científica e hábitos de exercício durante todo o estudo, conduzir regularmente o automonitoramento da glicemia (SMBG) e fazer registros.
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foram usados ​​dentro de um ano antes da triagem: GLP-1RA, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou quaisquer outros análogos de incretina.
  • Administração intravenosa a longo prazo (mais de 7 dias consecutivos), administração oral e administração intra-articular de corticosteroides recebidos nos 2 meses anteriores à visita 1.
  • Usou medicamentos com efeito de controle de peso ou realizou cirurgia que pode levar a um peso instável até 2 meses antes da triagem, ou está atualmente no plano de perda de peso e não na fase de manutenção.
  • História de pancreatite aguda e crônica; História de carcinoma mieloide de células C, síndrome MEN 2A ou 2B ou história familiar relacionada.
  • Esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo.
  • Qualquer tumor de sistema de órgão que tenha sido tratado ou não tratado dentro de 5 anos antes da visita 1.
  • Recebeu angioplastia coronária, implante de stent coronário e cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita 1 e apresentou insuficiência cardíaca compensatória negligente (NYHA classe III e IV da New York Heart Association), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina instável , infarto do miocárdio e arritmia persistente e clinicamente significativa.
  • Complicações metabólicas agudas ocorreram dentro de 6 meses antes da visita 1.
  • Antes da triagem, qualquer índice de teste laboratorial atende aos seguintes padrões: transaminase glutâmico-pirúvica>2,5 vezes ou transaminase glutâmico-oxaloacética>2,5 vezes; eGFR5,64mmol /EU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Polietilenoglicol Losenatida
Tratamento por 12 semanas
Medicamento: Polietilenoglicol Losenatida
Tratamento 0,2mg QW por 12 semanas
Outros nomes:
  • Comparação antes e depois do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de açúcar no sangue
Prazo: 12 semanas
Efeitos do polietileno glicol Losenatide nas alterações de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
12 semanas
alterações lipídicas no sangue
Prazo: 12 semanas
Eficácia do polietilenoglicol Losenatida nas alterações lipídicas no sangue em pacientes com diabetes tipo 2
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da composição corporal
Prazo: 12 semanas
Eficácia do polietilenoglicol Losenatida nas alterações da composição corporal em pacientes com diabetes tipo 2
12 semanas
Fatores de inflamação
Prazo: 12 semanas
Efeitos do polietileno glicol Losenatide nos fatores inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, após 12 semanas de intervenção, foram observadas alterações nos fatores inflamatórios, incluindo adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,grelina,asprosina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20220825-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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