Los factores que influyen en la eficacia de 12 semanas de polietilenglicol losenatida en pacientes con diabetes tipo 2
Primer Hospital de Nanjing, Universidad Médica de Nanjing
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Ma, Doctor
- Número de teléfono: +862552887091 +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Jianhua Ma
-
Contacto:
- Jianhua Ma, Professor
- Número de teléfono: +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La diabetes tipo 2 se diagnosticó de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) u otros criterios diagnósticos aplicables localmente.
- Al menos 8 semanas de control de dieta simple y ejercicio físico antes de la selección; Pacientes con diabetes tipo 2 con tratamiento farmacológico hipoglucemiante estable y control insuficiente de la glucosa en sangre dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- HbA1c≥7,5%.
- Índice de masa corporal (IMC) > 24 kg/m2.
- Los sujetos acordaron mantener una dieta científica y hábitos de ejercicio durante todo el estudio, realizar autocontroles de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) con regularidad y realizar registros.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y acatar el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes fármacos o tratamientos se utilizó en el año anterior a la selección: GLP-1RA, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o cualquier otro análogo de incretina.
- Administración intravenosa a largo plazo (más de 7 días consecutivos), administración oral e intraarticular de corticosteroides recibidos dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1.
- Usó medicamentos con efecto de control de peso o realizó una cirugía que puede conducir a un peso inestable dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o está actualmente en el plan de pérdida de peso y no en la etapa de mantenimiento.
- Antecedentes de pancreatitis aguda y crónica; Antecedentes de carcinoma mieloide de células C, síndrome MEN 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados.
- Vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo.
- Cualquier tumor de sistema de órganos que haya sido tratado o no en los 5 años anteriores a la visita 1.
- Han recibido angioplastia coronaria, implantación de stent coronario y cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1, y han experimentado insuficiencia cardíaca compensatoria negligente (NYHA clase III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina inestable , infarto de miocardio y arritmia persistente y clínicamente significativa.
- Las complicaciones metabólicas agudas ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
- Antes de la selección, cualquier índice de prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares: transaminasa glutámico pirúvica> 2,5 veces o transaminasa glutámico oxaloacética> 2,5 veces; eGFR5.64mmol /l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Losenatida de polietilenglicol
Tratamiento durante 12 semanas
|
Tratamiento 0,2 mg QW durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos del polietilenglicol Losenatide en los cambios de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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12 semanas
|
|
cambios de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia del polietilenglicol Losenatide en los cambios de lípidos en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eficacia del polietilenglicol Losenatide en los cambios de composición corporal en pacientes con diabetes tipo 2
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12 semanas
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Factores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos del polietilenglicol Losenatide sobre los factores inflamatorios en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, luego de 12 semanas de intervención se observaron cambios en los factores inflamatorios, entre ellos adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, IL-18, TNF-α ,grelina,asprosina.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20220825-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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