Dieta personalizada de B-frutanos em pacientes com doença inflamatória intestinal
2 de abril de 2025 atualizado por: University of Manitoba
O Estudo da Fibra: RCT da Dieta de Fibra Personalizada na DII
Este estudo tem como objetivo examinar a tolerabilidade do paciente a recomendações personalizadas de consumo de fibras dietéticas (dieta rica em pectina versus dieta rica em frutos B com base em respostas personalizadas), fornecidas por um nutricionista de DII, com base em nossos novos resultados de pesquisa translacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Número de telefone: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Eytan Wine, MD, PhD
- E-mail: wine@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contato:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Número de telefone: 780-407-3339
- E-mail: wine@ualberta.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Recrutamento
- Health Sciences Centre Hospital
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Contato:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Número de telefone: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (de 6 a 17 anos) ou jovens adultos (de 18 a 39 anos).
- UC ou IBDU conhecida ou suspeita [haverá 2 grupos de controle: sem DII (em colonoscopia, mas sem DII; e saudável (sem sintomas gastrointestinais, portanto, não é necessário fazer colonoscopia; podem ser membros da família)]
- Para UC: Remissão-doença leve-moderada: pontuação de Mayo <10
- Indicação clínica para colonoscopia com sedação
- Localização da doença: E2-E4
- Tratamento estável (sem uso de esteróides; biológicos ou imunomoduladores não alterados no último mês)
- Alta probabilidade de que os pacientes possam coletar todas as amostras e fornecer todos os dados
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos por uma semana ou mais nos últimos 3 meses
- Uso de probióticos ou prebióticos em doses farmacológicas (adição de fontes de fibras à alimentação ou probióticos no iogurte, por exemplo, são permitidos)
- História de cirurgia abdominal, incluindo apendicectomia
- Infecção entérica documentada durante os 3 meses anteriores à endoscopia
- Presença de condições intestinais não IBD (por exemplo, doença celíaca), anormalidades anatômicas ou mucosas, distúrbio de motilidade
- Presença de doença sistêmica que requer tratamento (câncer, cardiopatia isquêmica, insuficiência renal, etc.)
- Proctite (E1)
- Esteróides sistêmicos (acima de 10 mg/dia de Prednisona)
- Terapia tópica dentro de 1 semana de endoscopia
- Mudança recente no tratamento da DII (iniciou biológicos ou IM no último mês)
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo
- Incapacidade de entender ou assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dieta de pectina randomizada
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UC e participantes de controle saudáveis randomizados para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em pectina
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Comparador de Placebo: Dieta randomizada de B-frutanos
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UC e participantes de controle saudáveis randomizados para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em B-frutanos
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Experimental: Dieta de pectina personalizada
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UC e participantes de controle saudáveis para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em pectina com base na resposta pessoal do hospedeiro (biópsia) e do micróbio (fezes) na linha de base
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Experimental: Dieta personalizada de B-frutanos
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UC e participantes de controle saudáveis para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em B-frutanos com base na resposta pessoal do hospedeiro (biópsia) e do micróbio (fezes) na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da dieta
Prazo: 4 semanas
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A porcentagem de pacientes capazes de tolerar uma dieta de fibras personalizada fornecida por um nutricionista será avaliada na semana 4 pela medida do escore de sintomas do paciente (questionário PROMIS) e pela vontade de continuar a aderir aos conselhos dietéticos fornecidos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória à dieta
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A resposta inflamatória do hospedeiro às recomendações personalizadas de fibras dietéticas fornecidas pelo nutricionista será determinada examinando as alterações nos marcadores de inflamação no sangue e nas fezes
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudanças na microbiota em resposta à dieta
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A resposta da microbiota hospedeira às recomendações personalizadas de fibras dietéticas fornecidas pelo nutricionista será determinada examinando as mudanças na abundância, diversidade e funções do micróbio por metagenômica shotgun nas fezes
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2022:074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .