Medição não invasiva da rigidez arterial (NIVOP)
Medição não invasiva da rigidez arterial pela velocidade da onda de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reduzir o risco de complicações cardiovasculares perioperatórias é uma questão importante para a prática e pesquisa em anestesiologia. O risco de complicações cardiovasculares pós-operatórias pode, portanto, ser estratificado pela triagem de pacientes "rígidos" que não apresentam fatores de risco cardiovascular.
A avaliação da rigidez de artérias de grosso calibre é um biomarcador preditivo, precoce e independente de eventos cardiovasculares, atualmente incluído nas diretrizes europeias para o manejo da hipertensão. É também um parâmetro fisiológico que reflete a pós-carga ventricular esquerda e é muito útil durante o manejo de pacientes sob anestesia geral. O parâmetro considerado como "padrão ouro" para avaliação dessa rigidez arterial é a medida da velocidade da onda de pulso (VOP) ou velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf). PWVcf é a velocidade de propagação da onda de pulso da artéria carótida para a artéria femoral, ou seja, o tempo que a onda de pulso leva para viajar de um ponto na artéria carótida até um ponto na artéria femoral. O PWVcf não se tornou amplamente difundido na prática clínica de rotina devido à complexidade do método de medição. De fato, a medição do VOPcf só pode ser realizada por imagem (MRI), ou por técnica de ultrassom (Doppler carotídeo e femoral combinado) ou por tonometria combinada (p. SphygmoCor, Complior). Essas técnicas requerem equipamentos específicos, além de treinamento, especialização e aprendizado da técnica de coleta. Estudos anteriores permitiram o desenvolvimento de um algoritmo que permite a medição indireta da VOP a partir de medidas combinadas de Doppler carotídeo-femoral e tonometria PWVcf em pacientes sob anestesia geral. Graças às ferramentas de aquisição, os dados estarão disponíveis e de alta qualidade, garantindo que as ferramentas/algoritmos desenvolvidos a partir deles não sejam tendenciosos e sejam mais eficientes.
O objetivo deste estudo é validar, durante a anestesia, o método de estimativa da VOP (obtida com as ferramentas usuais de monitoramento, incluindo os parâmetros derivados do sinal de SpO2, NIBP e ECG), comparando-o com o método de referência por meio da medição da artéria carótida. tempo de trânsito femoral obtido pelo efeito Doppler.
Pacientes maiores de 18 anos são elegíveis para participar deste protocolo. Durante a consulta de anestesia, os pacientes receberão uma carta informando os objetivos e o andamento do estudo. A não objeção em participar deste estudo será coletada o mais tardar na visita pré-anestésica, na véspera da operação, após um período de reflexão.
O protocolo começará no dia da operação. Os procedimentos serão realizados sob anestesia geral ou locorregional. O protocolo não interage com o procedimento assistencial.
Os 2 sensores Doppler autoadesivos são colocados ao nível das artérias carótida comum e femoral superficial ao nível de Scarpa. O sinal visualizado é automaticamente validado após vários ciclos quando a qualidade é satisfatória (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). Este sinal, permitindo a medição do tempo de trânsito carótida-femoral, é então registrado no Data Warehouse Connect.
A distância entre os dois pontos de medição é medida com uma fita métrica. Conhecendo o tempo de trânsito carotídeo-femoral, pode-se calcular a velocidade de propagação da onda (expressa em m/s).
Nenhum dispositivo invasivo é usado além daqueles necessários para a anestesia. Todos os instrumentos de monitorização descritos acima, exceto o estudado, já são utilizados rotineiramente em nosso serviço. A duração da anestesia não é prolongada para o estudo. O Doppler é realizado durante a vigília, indução anestésica e fase de vigília.
Não serão realizados exames adicionais. A estratégia anestésica é decidida pelo anestesiologista responsável pela operação.
O médico responsável pelo estudo coletando os dados não participa em nenhum momento do manejo do paciente. As medidas não podem influenciar o médico prescritor, pois nesta fase os dados ainda não estão analisados e disponíveis
A estimativa do número de sujeitos a serem incluídos é baseada no parâmetro primário, ou seja, o coeficiente de correlação intraclasse. Assim, para demonstrar um ICC de 0,9 com intervalo de confiança de 0,1, para um risco alfa de 5%, é necessário incluir 98 pacientes.
Dados contínuos são expressos como mediana [interquartil] e dados categóricos como n (%). As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste de Mann-Whtney e as variáveis contínuas pelo teste de Wilcoxon.
A concordância entre os dois métodos será avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse, bem como pela representação de Bland-Altman (com determinação do viés e dos limites de concordância), para os diferentes parâmetros de interesse. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software estatístico R (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). Os resultados serão expressos como médias (± desvio padrão). Um valor p inferior a 0,05 é considerado significativo
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Joaquim MD MATEO
- Número de telefone: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabrice MD VALLEE, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contato:
- Joaquim MATEO, MD
- Número de telefone: +33 1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
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Contato:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 95 80 71
- E-mail: vallee.fabrice@gmail.com
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Subinvestigador:
- Joaquim MATEO, MD
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Investigador principal:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de idade (18 anos)
- Elegível para um procedimento cirúrgico agendado sob anestesia geral ou locorregional.
- Pacientes que não expressaram objeção em participar desta pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Espaço carotídeo ou femoral não disponível
- Arritmia por fibrilação atrial (AFA)
- Arteriopatia obliterante avançada dos membros inferiores (graus III e IV - Leriche e Fontaine)
- Paciente se opôs à participação no protocolo
- mulher gravida
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente não filiado a um sistema social de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf) obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral com aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia.
Prazo: 1 dia
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Medição não invasiva do tempo de trânsito carotídeo-femoral por Dopplervelocimetria (VOP em cm/s).
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1 dia
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Estudar a concordância dos valores de velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral e aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva por estimativa contínua de VOP nas mesmas condições durante a anestesia usando pressão arterial média
Prazo: 1 dia
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Medição contínua não invasiva da pressão arterial média em mmHg.
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1 dia
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Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral com aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia com pressão arterial.
Prazo: 1 dia
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Medição descontínua da pressão arterial com monitor oscilométrico de pressão arterial braquial.
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1 dia
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Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf) obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral com aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia com ECG.
Prazo: 1 dia
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Gravação contínua de ECG.
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1 dia
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Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral e aqueles obtidos pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia, graças ao registro da fotopletismografia digital
Prazo: 1 dia
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Gravação contínua de fotopletismografia digital expressa em %.
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1 dia
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Estudar a concordância dos valores de velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral e aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva por estimativa contínua de VOP nas mesmas condições durante a anestesia graças aos agentes administrados
Prazo: 1 dia
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Quantificação de doses administradas de hipnóticos, morfínicos e agentes paralíticos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP2203812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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