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Estudo de soroincidência entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero - O estudo de soroincidência ImPrEP (Seroincidence)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Estudo de soroincidência entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero - Estudo de soroincidência ImPrEP. Um Subestudo de Implementação da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) ao HIV para Homens que Fazem Sexo com Homens e Pessoas Transgênero: Um Projeto Demonstrativo no Contexto da Prevenção Combinada no Brasil, México e Peru - o Estudo ImPrEP

A PrEP (profilaxia pré-exposição) é uma estratégia de prevenção eficaz na qual os indivíduos HIV negativos tomam medicamentos antirretrovirais (tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina - TDF/FTC) para reduzir a aquisição do HIV. Estudos clínicos demonstraram que a combinação TDF/FTC protege HSH e mulheres transexuais contra a infecção pelo HIV. De acordo com o estudo PROUD, a PrEP pode diminuir o risco de infecção por HIV entre HSH em 86% (IC 90% 64-96). A comunidade internacional reconhece que a PrEP pode ser uma ferramenta adicional na estrutura de um pacote de prevenção combinada para aqueles com maior risco de contrair o HIV. Os dados sobre a incidência de HIV entre HSH e mulheres trans são amplamente desconhecidos. No Brasil, México e Peru, os dados sobre a incidência de HIV entre HSH e mulheres trans são muito escassos, limitados a pequenos estudos transversais. Os métodos atuais usados ​​para determinar a incidência de HIV-1 têm muitas limitações. Esses métodos incluem modelagem matemática, cálculos retrospectivos de relatórios de casos de AIDS, determinações de prevalência com base na idade e determinações de prevalência com várias rodadas de pesquisas longitudinais para estimar a incidência de HIV, que exigem inúmeras suposições e insumos e podem representar desafios adicionais na era da expansão da terapia anti-retroviral (ART) e aumento da sobrevida de indivíduos infectados pelo HIV-1. Por outro lado, estudos de coorte longitudinais prospectivos de indivíduos de alto risco podem ser usados ​​para estimar a incidência; no entanto, muitas vezes são trabalhosos, complexos, muito caros, difíceis de implementar na maioria dos países e têm vieses de recrutamento. Os métodos de laboratório podem ser imparciais e não requerem suposições complicadas e ponderação caso a caso. O uso transversal de Recent HIV Infection Tests (TRIs) baseado em biomarcadores oferece, em princípio, opções acessíveis, confiáveis ​​e com baixo risco de viés para estimar a incidência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSH e mulheres transgênero
  • com 18 anos ou mais
  • vontade e capacidade de assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente em uso de PrEP, PEP ou recebendo terapia antirretroviral;
  • Indivíduos incapazes de compreender o estudo ou que não concordam em assinar o termo de consentimento;
  • Indivíduos que estão participando de um ensaio clínico de medicação antirretroviral ou qualquer produto experimental para prevenir a aquisição da infecção pelo HIV (por exemplo, anticorpos monoclonais como PEP ou PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Punção venosa ou punção digital para teste de HIV
HSH e mulheres transgênero com 18 anos ou mais, dispostas e capazes de assinar o consentimento informado para aceitar punção venosa ou punção digital para teste de HIV
punção venosa ou punção digital para teste de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de infecções recentes em uma determinada população de alto risco (HSH e TGW), incluindo aquelas em áreas geográficas definidas para avaliar epidemias, calibrar modelos, projetar e avaliar intervenções.
Prazo: 2 anos
O sangue coletado para carga viral daqueles com infecção confirmada por HIV será usado para distinguir infecções recentes por HIV-1 de infecções de longo prazo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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