- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674682
Estudo de soroincidência entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero - O estudo de soroincidência ImPrEP (Seroincidence)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Estudo de soroincidência entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero - Estudo de soroincidência ImPrEP. Um Subestudo de Implementação da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) ao HIV para Homens que Fazem Sexo com Homens e Pessoas Transgênero: Um Projeto Demonstrativo no Contexto da Prevenção Combinada no Brasil, México e Peru - o Estudo ImPrEP
A PrEP (profilaxia pré-exposição) é uma estratégia de prevenção eficaz na qual os indivíduos HIV negativos tomam medicamentos antirretrovirais (tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina - TDF/FTC) para reduzir a aquisição do HIV.
Estudos clínicos demonstraram que a combinação TDF/FTC protege HSH e mulheres transexuais contra a infecção pelo HIV.
De acordo com o estudo PROUD, a PrEP pode diminuir o risco de infecção por HIV entre HSH em 86% (IC 90% 64-96).
A comunidade internacional reconhece que a PrEP pode ser uma ferramenta adicional na estrutura de um pacote de prevenção combinada para aqueles com maior risco de contrair o HIV.
Os dados sobre a incidência de HIV entre HSH e mulheres trans são amplamente desconhecidos.
No Brasil, México e Peru, os dados sobre a incidência de HIV entre HSH e mulheres trans são muito escassos, limitados a pequenos estudos transversais. Os métodos atuais usados para determinar a incidência de HIV-1 têm muitas limitações.
Esses métodos incluem modelagem matemática, cálculos retrospectivos de relatórios de casos de AIDS, determinações de prevalência com base na idade e determinações de prevalência com várias rodadas de pesquisas longitudinais para estimar a incidência de HIV, que exigem inúmeras suposições e insumos e podem representar desafios adicionais na era da expansão da terapia anti-retroviral (ART) e aumento da sobrevida de indivíduos infectados pelo HIV-1.
Por outro lado, estudos de coorte longitudinais prospectivos de indivíduos de alto risco podem ser usados para estimar a incidência; no entanto, muitas vezes são trabalhosos, complexos, muito caros, difíceis de implementar na maioria dos países e têm vieses de recrutamento.
Os métodos de laboratório podem ser imparciais e não requerem suposições complicadas e ponderação caso a caso.
O uso transversal de Recent HIV Infection Tests (TRIs) baseado em biomarcadores oferece, em princípio, opções acessíveis, confiáveis e com baixo risco de viés para estimar a incidência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HSH e mulheres transgênero
- com 18 anos ou mais
- vontade e capacidade de assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em uso de PrEP, PEP ou recebendo terapia antirretroviral;
- Indivíduos incapazes de compreender o estudo ou que não concordam em assinar o termo de consentimento;
- Indivíduos que estão participando de um ensaio clínico de medicação antirretroviral ou qualquer produto experimental para prevenir a aquisição da infecção pelo HIV (por exemplo, anticorpos monoclonais como PEP ou PrEP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Punção venosa ou punção digital para teste de HIV
HSH e mulheres transgênero com 18 anos ou mais, dispostas e capazes de assinar o consentimento informado para aceitar punção venosa ou punção digital para teste de HIV
|
punção venosa ou punção digital para teste de HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de infecções recentes em uma determinada população de alto risco (HSH e TGW), incluindo aquelas em áreas geográficas definidas para avaliar epidemias, calibrar modelos, projetar e avaliar intervenções.
Prazo: 2 anos
|
O sangue coletado para carga viral daqueles com infecção confirmada por HIV será usado para distinguir infecções recentes por HIV-1 de infecções de longo prazo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 20012619.9.1001.5262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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