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Avaliação da via aérea da máscara videolaríngea SaCo em obesos mórbidos

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Medical University of Lodz

Avaliação da via aérea da máscara videolaríngea SaCo para manejo e intubação das vias aéreas em obesos mórbidos anestesiados para cirurgia eletiva.

A máscara videolaríngea SaCo é um novo dispositivo supraglótico de terceira geração que permite a observação contínua da entrada na laringe por meio de um videoscópio de canal especial conectado a um cabo com monitor externo. Em pacientes obesos, o manejo das vias aéreas pode ser difícil, portanto, é indicado o uso de novos dispositivos que melhorem a segurança e potencialmente a eficácia do manejo das vias aéreas. Em um estudo observacional prospectivo, o SaCo VLM será avaliado em termos de manutenção da permeabilidade das vias aéreas e eficácia da intubação através de seu lúmen em obesos mórbidos agendados para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com obesidade mórbida representam um desafio para o operador quando o manejo das vias aéreas é necessário. Além disso, eles correm maior risco de complicações relacionadas à falha no manejo das vias aéreas, hipóxia e lesão cerebral subsequente. A máscara videolaríngea SaCo é um dispositivo supraglótico de terceira geração que permite a observação contínua da entrada na laringe por meio de um videoscópio de canal especial conectado a um cabo com monitor externo. Em pacientes obesos, o manejo das vias aéreas pode ser difícil, portanto, é indicado o uso de novos dispositivos que melhorem a segurança e potencialmente a eficácia do manejo das vias aéreas.

Em um estudo observacional prospectivo, o SaCo VLM será avaliado em termos de manutenção da permeabilidade das vias aéreas e eficácia da intubação através de seu lúmen em obesos mórbidos agendados para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral.

Após a indução à anestesia geral, o SaCo VLM será inserido com visualização contínua através do canal da câmera e o videoscópio inserido e a ventilação mecânica será iniciada. A facilidade de inserção do SaCo VLM será registrada em uma escala de 5 graus: 1- muito fácil, 2- fácil, 3- neutro, 4 - difícil, 5 - muito difícil. O tempo de inserção será registrado como o tempo desde a captura do dispositivo e a abertura da boca do paciente até a conexão do SaCo VLM ao ventilador e a confirmação da ventilação do paciente. Os parâmetros da ventilação mecânica serão registrados: pressão de pico, complacência pulmonar - do sistema de monitoramento do respirador e pressão de vedação (medida com o seguinte método: fluxo de gás fresco 5 l/min, válvula ajustada para 40cmH2O, modo de ventilação manual/espontâneo - com aumento da pressão nas vias aéreas quando o vazamento for reconhecido, a pressão máxima alcançada será registrada). A visualização da entrada da laringe será avaliada no monitor do aparelho em escala de 4 graus: 1- melhor visualização - todas as estruturas das cordas vocais visíveis, 2 - cordas vocais parcialmente visíveis, 3 - apenas a parte inferior da entrada da laringe visível, 4 - sem visualização da entrada na laringe). Serão refeitos os ajustes necessários como pressão externa sobre a cartilagem tireoide, mudança de posição da máscara SaCo VLM. Em caso de ventilação inadequada, as seguintes etapas serão tomadas: reposicionamento do SaCo VLM, alteração do tamanho do SaCo VLM, intubação endotraqueal usando videolaringoscópio. Após as medições, os esforços de intubação endotraqueal serão recomendáveis ​​sob visualização contínua da entrada da laringe com o sistema de videoscópio SaCo VLM. O tempo de intubação será registrado. A facilidade de intubação será registrada em escala de 5 graus: 1- muito fácil, 2- fácil, 3- neutro, 4 - difícil, 5 - muito difícil. Após a intubação endotraqueal bem-sucedida confirmada com EtCO2, a anestesia geral padrão continuará. Após a cirurgia e anestesia serão avaliadas as possíveis complicações: rastro de sangue no aparelho, laringoespasmo, dor de garganta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Recrutamento
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com obesidade mórbida agendados para procedimento bariátrico eletivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesidade mórbida definida como IMC>40 kg/m2
  • agendada para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento
  • anormalidades das vias aéreas como, por exemplo, tumores na boca, língua, lesões nas vias aéreas,
  • cirurgia nas vias aéreas,
  • cirurgia de emergência,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Avaliação SaCo VLM

Grupo prospectivo de pacientes obesos mórbidos agendados para procedimento bariátrico eletivo com o uso de SaCo VLM para manejo das vias aéreas.

Serão registradas as seguintes características relacionadas ao uso do SoCo VLM: inserção do SaCo VLM, avaliação dos parâmetros ventilatórios, tentativa de intubação endotraqueal via lúmen do SaCo VLM sob visualização contínua da entrada na laringe usando sistema integrado de videoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da inserção de SaCo VLM para o manejo das vias aéreas em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após realizar a inserção da máscara SaCo
avaliação da eficácia da inserção: inserção adequada confirmada pela presença de EtCO2
imediato - logo após realizar a inserção da máscara SaCo
eficácia da ventilação com máscara SaCo em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após a inserção da máscara SaCo
avaliação da eficácia da ventilação indicada por parâmetros ventilatórios adequados
imediato - logo após a inserção da máscara SaCo
eficácia da visualização da laringe usando SaCo VLM em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
visualização da entrada da laringe com sistema integrado de videoscópio SaCo VLM - avaliado em escala de 4 graus: 1 - melhor visualização - todas as estruturas da entrada da laringe visíveis, 4 - apenas epiglote visível
imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
pressão de vedação de SaCo VLM em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após a inserção do SaCo VLM
pressão de vedação - medida na máquina de anestesia
imediato - logo após a inserção do SaCo VLM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do SaCo VLM para intubação endotraqueal em obesos mórbidos
Prazo: imediato - logo após intubação endotraqueal através de máscara SaCo
avaliação da intubação endotraqueal através do lúmen SaCo VLM: intubação confirmada pelo posicionamento adequado do tubo visível no monitor do dispositivo e confirmada pela ventilação adequada e presença de EtCO2; avaliação da facilidade de inserção do TE - se manobras adicionais foram necessárias como pressão externa na cartilagem tireoide.
imediato - logo após intubação endotraqueal através de máscara SaCo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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