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Efeito da MetS* no Desempenho Cognitivo e na Atividade Física (Síndrome Metabólica)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Os efeitos da síndrome metabólica e seus componentes no desempenho cognitivo e no nível de atividade física em indivíduos de meia-idade

A síndrome metabólica (MetS) aumenta o risco de desenvolver diabetes e fatores de risco para doenças cardiovasculares que estão ligados entre si, que é uma disfunção metabólica, que contém uma combinação de múltiplos.

Sabe-se que METS desempenha um papel no desenvolvimento de muitas doenças, como doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, câncer, Alzheimer. Estudos revelaram que neuroinflamação, estresse oxidativo, metabolismo lipídico anormal e vascularização prejudicada, que desempenham um papel na patogênese da SM, afetam a estrutura do cérebro e a cognição. A aterosclerose da artéria carótida, aumento da atrofia cerebral e danos na substância branca são potenciais mecanismos explicativos que levam a um impacto nas habilidades cognitivas em pacientes com SM. Além disso, a existência de componentes da MetS como obesidade, diabetes e hipertensão isoladamente também afeta negativamente as funções cognitivas, e o nível de influência cognitiva também aumenta à medida que aumenta o número de componentes que um indivíduo possui.

A literatura relata que a aprendizagem, as funções executivas, a velocidade de processamento, a atenção/memória de trabalho e as funções cognitivas globais são afetadas em indivíduos com SMet, mas não há consenso sobre esse assunto. Alguns estudos dizem que MetS causa uma diminuição significativa nas funções cognitivas, enquanto alguns estudos indicam que essa diferença não é significativa.

O objetivo do nosso estudo é comprovar a relação entre MetS e funções cognitivas com componentes da síndrome metabólica.

H1: Existe relação entre a SM e as funções cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes voluntários que foram diagnosticados com MetS e concordaram em participar de assuntos de saúde voluntários serão incluídos no estudo. O consentimento voluntário assinado será obtido dos participantes. Os participantes serão divididos em dois grupos. Haverá indivíduos diagnosticados com MetS no grupo de intervenção e indivíduos saudáveis ​​que não apresentam nenhum problema no grupo de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres que foram diagnosticados com MetS de acordo com os critérios do NCEP-ATP III e indivíduos saudáveis ​​que não têm nenhum problema de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar entre as idades de 18-50
  • Ter escolaridade mínima de 5 anos e saber ler e escrever
  • Tendo sido diagnosticado com MetS por atender a 3 dos critérios do NCEP-ATP III (para participantes do Grupo MetS)
  • Ter feito um teste de bioquímica nos últimos 6 meses (para o Grupo Saudável)
  • Não ter nenhum componente MetS (para o grupo saudável)

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer doenças neurológicas, psiquiátricas e psicológicas que possam afetar o estado cognitivo
  • Tomando medicação antipsiquiátrica
  • A presença de qualquer deficiência intelectual visual-auditiva
  • Ter feito cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo MetS
consiste em participantes voluntários diagnosticados com MetS entre 18 e 50 anos. Todas as avaliações serão aplicadas aos participantes por dois pesquisadores diferentes ao mesmo tempo.
Outro: avaliação do desempenho cognitivo
avaliação do desempenho cognitivo e físico dos participantes por dois pesquisadores separados ao mesmo tempo
Outros nomes:
  • avaliação do desempenho físico
Grupo de controle
será constituído por indivíduos saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que não tenham quaisquer problemas de saúde e que se tenham voluntariado para participar no estudo e que tenham feito um exame de saúde nos últimos 6 meses.
Outro: avaliação do desempenho cognitivo
avaliação do desempenho cognitivo e físico dos participantes por dois pesquisadores separados ao mesmo tempo
Outros nomes:
  • avaliação do desempenho físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Síndrome Metabólica-circunferência da cintura
Prazo: uma vez, na linha de base
A medida da circunferência da cintura será registrada com uma fita métrica no meio entre a última costela palpável e a borda superior da crista ilíaca.
uma vez, na linha de base
Avaliação da Síndrome Metabólica-pressão arterial
Prazo: uma vez, na linha de base
O monitor digital de pressão arterial "Omron" será usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica. Os participantes serão solicitados a descansar por 5 minutos antes da medição.
uma vez, na linha de base
Avaliação da Síndrome Metabólica-triglicerídeos
Prazo: uma vez, na linha de base
Serão avaliados os níveis plasmáticos de triglicerídeos, HDL-C e de jejum e os achados laboratoriais bioquímicos dos indivíduos. Antes da análise, é necessário 8-12 horas de jejum para que não afete os resultados do teste.
uma vez, na linha de base
Avaliação da Síndrome Metabólica-HDL-C
Prazo: uma vez, na linha de base
Serão avaliados os níveis plasmáticos de triglicerídeos, HDL-C e em jejum e os achados laboratoriais bioquímicos dos indivíduos. Antes da análise, é necessário 8 a 12 horas de jejum para que não afete os resultados do teste.
uma vez, na linha de base
Avaliação do nível plasmático em jejum da Síndrome Metabólica
Prazo: uma vez, na linha de base
Serão avaliados os níveis plasmáticos de triglicerídeos, HDL-C e de jejum e os achados laboratoriais bioquímicos dos indivíduos. Antes da análise, é necessário 8-12 horas de jejum para que não afete os resultados do teste.
uma vez, na linha de base
Pontuação de Gravidade da Síndrome Metabólica
Prazo: uma vez, na linha de base
Essa pontuação cria um escore z considerando fatores como idade, raça, sexo e valores dos componentes da síndrome metabólica. Existe um site que calcula automaticamente o z-score quando esses dados são inseridos. (https://metscalc.org/metscalc/)
uma vez, na linha de base
Avaliação Cognitiva Monreal
Prazo: uma vez, na linha de base
Essa escala é composta por partes que avaliam funções executivas, atenção e concentração, memória, linguagem, pensamento abstrato, habilidades visuoespaciais, orientação e cálculo. A aplicação do MoCA leva cerca de 10 minutos e a pontuação total da escala é calculada em 30 pontos. O valor do ponto limite é 21. Pontuações de 20 ou menos são consideradas disfunção cognitiva.
uma vez, na linha de base
Formulário TBAG do Teste Stroop
Prazo: uma vez, na linha de base
um teste neuropsicológico que mede a atenção focada e a velocidade do processamento de informações
uma vez, na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini exame do estado mental
Prazo: uma vez, na linha de base
é um teste composto por 11 questões que avaliam diferentes parâmetros cognitivos, incluindo registro de memória, atenção e cálculo, recordação e linguagem, função motora e percepção. A pontuação máxima que pode ser obtida no teste é 30 e não há limite de tempo. Na pontuação, 24-30 pontos são normais, 23 pontos e abaixo indicam comprometimento cognitivo leve.
uma vez, na linha de base
Teste de Reação Visual
Prazo: uma vez, na linha de base
o participante vê um círculo vermelho aparecendo em uma tela branca do computador em intervalos de tempo variáveis ​​e deve pressionar a tecla dezembro do computador rapidamente assim que vê o círculo.
uma vez, na linha de base
Questionário Internacional de Atividade Física Formulário Curto
Prazo: uma vez, na linha de base
considerando a última semana, questiona-se o tempo gasto em caminhadas, atividades moderadas e vigorosas.
uma vez, na linha de base
pedômetro
Prazo: uma vez, na linha de base
Um método válido e confiável para comparar a contagem semanal de passos dos participantes e determinar seus níveis de atividade física
uma vez, na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ayca Arslanturk, BSc, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3274238910

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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