Avaliação de ACUVUE® OASYS 1-Day para Lentes de Contato de Astigmatismo com Lidstock Alternativo

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
  4. Habitualmente, use lentes de contato gelatinosas (esfera ou tóricas) em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, não modalidade de uso prolongado). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas por dia, durante um mínimo de 2 dias por semana durante as últimas quatro semanas.
  5. Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
  6. Ter o componente esférico de sua refração de distância corrigida pelo vértice dentro da faixa de +4,00 a -9,00 DS (inclusive) em ambos os olhos.
  7. Ter a magnitude do componente cilíndrico de sua refração de distância corrigida pelo vértice abaixo de 3,00 DC (inclusive) em ambos os olhos.
  8. Ter melhor distância monocular corrigida VA de 20/30 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
2. Seja diabético.
3. Estar atualmente usando qualquer medicamento ocular ou ter uma infecção ocular de qualquer tipo.
4. Ter qualquer alergia ocular ou sistêmica, doença, infecção ou uso de medicação que possa contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os resultados do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos.
5. Usou habitualmente lentes rígidas gás permeáveis ​​(RGP), lentes ortoqueratológicas ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
6. Estar atualmente usando lentes de contato monovisão ou multifocais ou estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
7. Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
8. Ser um funcionário (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico) ou membro da família de um funcionário da clínica investigativa.
9. Ter participado de um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
10. Ter achados clinicamente significativos (Grau 3 ou 4 na escala de classificação da FDA) na lâmpada de fenda (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que possam contra-indicar o uso de lentes de contato ou comprometer de outra forma desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
11. Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
12. Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).