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Um ensaio clínico de PRAX-222 em participantes pediátricos com encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento de SCN2A de início precoce

31 de julho de 2026 atualizado por: Praxis Precision Medicines

Um ensaio clínico contínuo para investigar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de PRAX-222 em participantes pediátricos com encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento SCN2A de início precoce

O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do PRAX-222 em participantes pediátricos com encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento SCN2A (DEE) de início precoce, com idades entre 2 e 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Praxis Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem início das convulsões antes dos 3 meses de idade.
  • Tem um peso mínimo de pelo menos 10 kg na triagem.
  • Tem uma variante SCN2A documentada por meio de testes genéticos obtidos por meio de um laboratório credenciado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) ou College of American Pathologists (CAP) ou equivalente.
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam e serão avaliados pela equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer variante genética patogênica clinicamente significativa ou conhecida, exceto no gene SCN2A, ou uma variante genética que possa explicar ou contribuir para a epilepsia e/ou distúrbio do desenvolvimento do participante.
  • Está tomando mais de 2 medicamentos anticonvulsivantes bloqueadores dos canais de sódio
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam e serão avaliados pela equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Segurança Preliminar
PRAX-222 de rótulo aberto
Medicamento: PRAX-222 - Dose Inicial
PRAX-222
Experimental: Escalonamento de Dose - PRAX-222
Escalonamento de dose inicial consistindo em doses ascendentes duplo-cegas de PRAX-222
Medicamento: PRAX-222 - Doses Ascendentes Iniciais
Doses crescentes de PRAX-222
Comparador de Placebo: Escalonamento de Dose - Placebo
Procedimento placebo duplo-cego
Procedimento: Placebo
Procedimento placebo
Experimental: Escalonamento de Dose Opcional - PRAX-222
Escalonamento de dose opcional consistindo em doses ascendentes duplo-cegas de PRAX-222
Medicamento: PRAX-222 - Doses ascendentes opcionais
Escalonamento da(s) dose(s) de PRAX-222
Comparador de Placebo: Escalonamento de Dose Opcional - Placebo
Procedimento placebo duplo-cego
Procedimento: Placebo
Procedimento placebo
Experimental: Dosagem Confirmatória - PRAX-222
PRAX-222 de dose fixa duplo-cego
Medicamento: PRAX-222 - Doses Fixas
Dose(s) fixa(s) de PRAX-222 para não exceder a dose máxima tolerada de PRAX-222
Experimental: Dosagem Confirmatória - Placebo
Procedimento placebo duplo-cego
Procedimento: Placebo
Procedimento placebo
Experimental: PRAX-222 de rótulo aberto
Medicamento: PRAX-222 - Doses Fixas
Dose(s) fixa(s) de PRAX-222 para não exceder a dose máxima tolerada de PRAX-222

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança preliminar, escalonamento de dose)
Prazo: Triagem (-8 semanas) até 92 semanas
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento será relatado por gravidade e termo preferido.
Triagem (-8 semanas) até 92 semanas
Frequência das convulsões (fase de confirmação)
Prazo: 36 a 40 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração da 6ª dose na fase de confirmação.
36 a 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsão (segurança preliminar)
Prazo: 12 a 16 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração da 4ª dose na fase de segurança preliminar.
12 a 16 semanas
Frequência de convulsão (segurança preliminar)
Prazo: 0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração de cada dose na fase de segurança preliminar.
0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas
Alteração percentual na frequência de convulsões (segurança preliminar)
Prazo: 0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração de cada dose na fase preliminar de segurança. A alteração percentual na frequência de convulsões será calculada usando um período de observação de linha de base de 4 semanas durante a triagem como medida de linha de base.
0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas
Número de participantes com resposta ao tratamento (Segurança Preliminar)
Prazo: 0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração de cada dose na fase de segurança preliminar. A alteração percentual na frequência de convulsões será calculada usando um período de observação de linha de base de 4 semanas durante a triagem como medida de linha de base. A resposta ao tratamento será definida como uma redução >=50% na frequência de convulsões.
0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas
Frequência de convulsão (fase de escalonamento de dose)
Prazo: 24 a 28 semanas (Grupo 1), 30 a 34 semanas (Grupo 2, opcional)
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração da 6ª dose na fase de escalonamento da dose.
24 a 28 semanas (Grupo 1), 30 a 34 semanas (Grupo 2, opcional)
Frequência de convulsão (fase de escalonamento de dose)
Prazo: 0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 30 a 34 semanas (Grupo 1, opcional), 36 a 40 semanas (Grupo 1, opcional), 42 a 46 semanas (Grupo 1, opcional), 48 a 52 semanas (Grupo 1, opcional), 54 a 58 semanas (Grupo 1, opcional)
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após cada administração de dose na fase de escalonamento de dose.
0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 30 a 34 semanas (Grupo 1, opcional), 36 a 40 semanas (Grupo 1, opcional), 42 a 46 semanas (Grupo 1, opcional), 48 a 52 semanas (Grupo 1, opcional), 54 a 58 semanas (Grupo 1, opcional)
Frequência das convulsões (fase de confirmação)
Prazo: 0 a 4 semanas, 6 a 10 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 24 a 28 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração de cada dose na fase de confirmação.
0 a 4 semanas, 6 a 10 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 24 a 28 semanas
Alteração percentual na frequência de convulsões (fase de escalonamento de dose)
Prazo: 0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 30 a 34 semanas (opcional), 36 a 40 semanas (opcional), 42 a 46 semanas (opcional), 48 a 52 semanas (opcional), 54 a 58 semanas (opcional)
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após cada administração de dose na fase de escalonamento de dose. A alteração percentual na frequência de convulsões será calculada usando um período de observação de linha de base de 4 semanas durante a triagem como medida de linha de base.
0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 30 a 34 semanas (opcional), 36 a 40 semanas (opcional), 42 a 46 semanas (opcional), 48 a 52 semanas (opcional), 54 a 58 semanas (opcional)
Mudança percentual na frequência de convulsões (fase de confirmação)
Prazo: 0 a 4 semanas, 6 a 10 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 24 a 28 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração de cada dose na fase de confirmação. A alteração percentual na frequência de convulsões será calculada usando um período de observação de linha de base de 4 semanas durante a triagem como medida de linha de base.
0 a 4 semanas, 6 a 10 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 24 a 28 semanas
Número de participantes com uma resposta ao tratamento (fase de escalonamento de dose)
Prazo: 0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 30 a 34 semanas (opcional), 36 a 40 semanas (opcional), 42 a 46 semanas (opcional), 48 a 52 semanas (opcional), 54 a 58 semanas (opcional)
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após cada administração de dose na fase de escalonamento de dose. A alteração percentual na frequência de convulsões será calculada usando um período de observação de linha de base de 4 semanas durante a triagem como medida de linha de base. A resposta ao tratamento será definida como uma redução >=50% na frequência de convulsões.
0 a 4 semanas, 4 a 8 semanas, 8 a 12 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 30 a 34 semanas (opcional), 36 a 40 semanas (opcional), 42 a 46 semanas (opcional), 48 a 52 semanas (opcional), 54 a 58 semanas (opcional)
Número de participantes com resposta ao tratamento (fase de confirmação)
Prazo: 0 a 4 semanas, 6 a 10 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 24 a 28 semanas
A frequência das convulsões será capturada por um diário de convulsões e os resultados serão medidos pela soma da frequência das convulsões durante um período de 28 dias após a administração de cada dose na fase de confirmação. A alteração percentual na frequência de convulsões será calculada usando um período de observação de linha de base de 4 semanas durante a triagem como medida de linha de base. A resposta ao tratamento será definida como uma redução >=50% na frequência de convulsões.
0 a 4 semanas, 6 a 10 semanas, 12 a 16 semanas, 18 a 22 semanas, 24 a 28 semanas
Alterações nas medidas de resultado baseadas em EEG (fase de confirmação)
Prazo: Semana 2, Semana 42
Um vEEG será realizado para registrar a atividade das ondas cerebrais. As alterações nas medidas médias do vEEG (incluindo, entre outras, frequência de fundo, lentidão, atividade epileptiforme, arquitetura do sono e convulsões) serão calculadas
Semana 2, Semana 42
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) (fase de confirmação)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre os sintomas atuais de epilepsia do participante. O clínico deve usar sua experiência clínica total com esta população de pacientes e classificar a gravidade atual dos sintomas do participante em uma escala de 7 pontos de 1 (Normal, nada afetado) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente afetados)
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
Mudança desde a linha de base na pontuação da Gravidade da Impressão Global do Cuidador (CgGI-S) (Fase de Confirmação)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
O CgGI-S avalia a impressão do cuidador sobre os sintomas atuais de epilepsia do participante. O cuidador avaliará a gravidade atual dos sintomas do participante em uma escala de 7 pontos de 1 (Normal, nada afetado) a 7 (Extremamente afetado)
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) (Fase de Confirmação)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
O CGI-I avalia a melhora (ou piora) do participante. O clínico deve avaliar a condição do participante em relação à linha de base (dia 1) em uma escala de 7 pontos de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
Pontuação de Melhoria da Impressão Global do Cuidador (CgGI-I) (Fase de Confirmação)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
O CgGI-I avalia a melhora (ou piora) do participante. O cuidador deve avaliar a condição do participante em relação à linha de base (Dia 1) em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 60 semanas
Marcos de desenvolvimento (fase de confirmação)
Prazo: 36 semanas
Os marcos do desenvolvimento serão avaliados usando as escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil - Quarta Edição (Bayley-4) e os subtestes ou as Escalas Pré-escolares e Primárias de Inteligência Wechsler - Quarta Edição (WPPSI-IV). O Bayley-4 é uma medida padronizada de avaliação do neurodesenvolvimento usada por médicos para avaliar domínios-chave no desenvolvimento da primeira infância para indivíduos entre 16 dias e 42 meses após o nascimento. Cada domínio inclui um número variável de itens para avaliar o desenvolvimento. Cada item é pontuado como 0, 1 ou 2 com base na resposta da criança ao prompt ou instrução do avaliador. Pontuações mais altas no Bayley-4 indicam desenvolvimento mais avançado. O WPPSI-IV é um teste abrangente usado para avaliar a função cognitiva em crianças de 2 anos e 6 meses a 7 anos e 7 meses. Pontuações mais altas no WPPSI-IV indicam desenvolvimento mais avançado.
36 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida-Incapacidade (Fase Confirmatória)
Prazo: 36 semanas
O QI-Disability é uma medida de relatório dos pais para crianças com deficiência intelectual. Os pais relatam envolvimento e prazer em atividades e comportamentos relacionados à saúde e bem-estar, sentimentos e emoções, família e amigos, atividades ao ar livre e vida diária. 32 itens são avaliados em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Pontuações mais altas no QI-Incapacidade indicam comportamentos e atividades mais frequentes e agradáveis.
36 semanas
Comportamento conforme avaliado pela Vineland Adaptive Behavior Scale-3ª edição (Vineland-3; Fase Confirmatória)
Prazo: 36 semanas
O Vineland-3 é uma medida de comportamento adaptativo avaliada por médicos em indivíduos com deficiência intelectual usando informações obtidas por meio de entrevista de um cuidador ou pai. Os indivíduos são avaliados quanto à frequência de comportamentos adaptativos nos seguintes domínios: comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras. Cada domínio tem um número variável de itens. Cada item é pontuado em uma escala de 2 ou 3 pontos de 0 (Nunca) a 2 (Geralmente). Pontuações mais altas indicam comportamentos mais frequentes.
36 semanas
Comportamento conforme avaliado pela Lista de Verificação de Comportamentos Aberrantes-2ª edição (ABC-2; Fase Confirmatória)
Prazo: 36 semanas
O ABC-2 é uma escala de classificação avaliada por médicos que consiste em 58 itens que medem a gravidade de uma série de comportamentos problemáticos comumente observados em indivíduos com deficiência intelectual, incluindo irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade e fala inadequada. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum problema) a 3 (o problema é grave em grau). Pontuações mais altas indicam comportamentos mais aberrantes.
36 semanas
Sono conforme avaliado pela Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (Fase Confirmatória)
Prazo: 36 semanas
A escala de distúrbios do sono relatada pelos pais para crianças (SDSC) é uma escala de 26 itens projetada para categorizar distúrbios do sono em crianças. Além de uma pontuação geral, o instrumento fornece 5 subpontuações para o seguinte: distúrbios do início e manutenção do sono, distúrbios respiratórios do sono, distúrbios do despertar ou distúrbios da transição sono-vigília, distúrbios da sonolência excessiva e hiperidrose do sono. A maioria dos itens é pontuada em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). A quantidade de tempo gasto dormindo e o tempo necessário para adormecer também são usados ​​no cálculo da pontuação. Pontuações mais altas no SDSC indicam mais distúrbios do sono.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Praxis Precision Medicines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRAX-222-111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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