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Uma Técnica Cirúrgica Fechada vs Técnicas de Preservação da Papila (CST)

22 de abril de 2024 atualizado por: Danae A. Apatzidou

Uma técnica cirúrgica "fechada" para o tratamento de bolsas periodontais residuais versus retalho de acesso utilizando técnicas de preservação de papila. Um estudo controlado randomizado

Uma abordagem cirúrgica periodontal pioneira empregando a técnica cirúrgica fechada (CST) foi projetada para obter acesso a defeitos periodontais interdentais isolados e reter a arquitetura dos tecidos moles. Esta técnica é baseada em uma técnica de tunelamento modificada para retrair retalhos gengivais de espessura total do defeito ósseo de maneira fechada, mantendo intacta a papila interproximal, portanto, a sutura não é necessária. Um ensaio clínico randomizado controlado determinará a eficácia do CST versus o retalho de acesso empregando técnicas de preservação da papila por um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado controlado comparará o TCS sobre o retalho de acesso empregando técnicas de preservação de papila para tratar defeitos interdentais isolados em termos de ganho em níveis de inserção clínica, evidência radiográfica de aposição óssea e redução local de citocinas pró-inflamatórias durante um período de 6 meses .

  1. Primeira visita - exame inicial - pelo menos 3 meses após o tratamento periodontal inicial não cirúrgico (Etapa 1, 2) Atualização da história geral e dentária Triagem dos indivíduos para adequação; Formulário de consentimento; Randomização de assuntos adequados Fotografia intra-oral Gráficos de boca inteira: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Nível de inserção clínica (CAL), Índice de placa (PI), Sangramento à sondagem (BoP), Recessão gengival (Rec) Instruções de higiene oral (soft escova de dentes, Bass modificado, limpeza interdental) Raspagem supragengival de boca inteira
  2. Segunda visita - Linha de base - T0 Coleta de Fluido da Fenda Gengival (GCF) usando tiras de papel esterilizado Exame radiográfico do local (técnica de paralelismo de cone longo usando um sensor digital acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis) Seleção do local periodontal avaliação clínica Cirurgia periodontal (controle: retalho de acesso com técnicas de preservação de papila ou teste: o CST) sob anestesia local Modificação das instruções de higiene bucal; instruções pós-operatórias Fotografia intra-oral
  3. Terceira visita - T1 (2 semanas pós-operatório) Remoção de sutura (somente no grupo controle) Monitoramento visual da cicatrização da ferida pelo Early Healing Index (1-5) Instruções de higiene oral Fotografia intra-oral Questionário para sentimentos subjetivos e satisfação
  4. Quarta visita - T2 (6 semanas pós-operatório) Instruções de higiene oral Fotografia intra-oral
  5. Quinta visita - T3 - Reavaliação (6 meses pós-operatório) Coleta GCF usando tiras de papel esterilizado Gráfico periodontal de boca inteira Avaliação clínica periodontal selecionada no local; Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Nível de inserção clínica (CAL), Índice de placa (PI), Sangramento à sondagem (BoP), Recessão gengival (Rec Exame radiográfico do local Instruções de higiene oral Fotografia intra-oral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Número de telefone: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54124
        • Recrutamento
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contato:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Número de telefone: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistematicamente saudáveis, não tendo consumido antibióticos 3 meses antes do tratamento periodontal cirúrgico (linha de base)
  • Fumantes <5 cigarros/dia, ex-fumantes ou não fumantes
  • Pacientes periodontais cumprindo tratamento periodontal inicial não cirúrgico pelo menos 3 meses antes do tratamento periodontal cirúrgico (dia basal) e apresentando pelo menos uma bolsa residual com PPD e CAL ≥6mm e sangramento à sondagem, localizada interproximalmente com sítio intrerdental ≥2mm.
  • Pacientes complacentes apresentando altos padrões de higiene bucal (índice de placa de boca cheia <20%) estritamente susceptíveis ao tratamento periodontal de suporte

Critério de exclusão:

  • Inflamação periodontal ativa não tratada
  • Doenças sistêmicas mal controladas
  • Distúrbios comprometem a cicatrização de feridas
  • medicamentos bisfosfonatos
  • Pacientes sob radioterapia ou quimioterapia
  • Hiperplasia gengival induzida por drogas
  • Gravidez ou lactação
  • Má adesão durante os passos 1 e 2 do tratamento periodontal relacionado à causa
  • Higiene oral comprometida (Índice de placa de boca cheia > 30%), defeito ósseo circunferencial ou local intrerdental estreito ≤ 2 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica de controle
Incisões intrasulculares nos dentes adjacentes ao defeito, utilizando a técnica simplificada de preservação da papila (SPPT) ou técnica modificada de preservação da papila (MPPT). O tecido de granulação é excisado e segue-se o desbridamento por meio de instrumentos manuais e mecânicos. Os retalhos são reposicionados e as papilas são suturadas com colchão interno horizontal duplicado por uma única sutura interdental interrompida.
Procedimento: Aba de acesso
Incisões intrasulculares nos dentes adjacentes ao defeito, usando a técnica de preservação de papila simplificada (SPPT) ou técnica de preservação de papila modificada (MPPT). O tecido de granulação é excisado e segue-se o desbridamento por meio de instrumentos manuais e elétricos. Os retalhos são reposicionados e a papila suturada com colchão interno horizontal dobrado por uma única sutura interdental interrompida.
Experimental: Testar técnica cirúrgica
Incisões estritamente intrasulculares são realizadas nos dentes adjacentes ao defeito (médio-vestibular a médio-lingual) sem incisar a papila interdental. Retalhos gengivais de espessura total, na base da papila, que é mantida intacta, são elevados de forma "fechada", permitindo acesso ao defeito ósseo interdental. O desbridamento é realizado por meio de pontas motorizadas e minicuretas, sem excisão intencional do tecido de granulação que reveste o defeito ósseo. Os retalhos são reposicionados por pressão suave e não é necessária sutura.
Procedimento: Técnica Cirúrgica Fechada
Incisões estritamente intrasulculares são realizadas nos dentes adjacentes ao defeito (meio-vestibular a meio-lingual) sem incisar a papila interdental. Retalhos gengivais de espessura total, na base da papila, que é mantida intacta, são elevados de maneira "fechada" em túnel, garantindo acesso ao defeito ósseo interdental. O desbridamento é realizado por meio de pontas elétricas e minicuretas, sem excisar intencionalmente o tecido de granulação que reveste o defeito ósseo. Os retalhos são reposicionados por pressão suave e não é necessária sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW) por um único examinador no mais próximo de 1mm
linha de base para 6 meses
Junção amelocementária ao fundo do defeito
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado em radiografias periapicais padronizadas obtidas pela técnica de cone longo paralelo
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual
linha de base para 6 meses
Recessão
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual
linha de base para 6 meses
Sangramento à Sondagem
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual
linha de base para 6 meses
Satisfação e percepção do paciente
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Determinado em questionários
2 semanas após a cirurgia
Níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: linha de base até 6 meses
Determinado por ELISA no GCF
linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danae A. Apatzidou

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTh 179/30-11-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados gerais, mas não individualmente, serão divulgados e compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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