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The COMA Family Program: Um programa de resiliência baseado em habilidades para cuidadores de pacientes com lesões cerebrais agudas graves (COMA-F)

21 de maio de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

The COMA Family Program: Um programa de resiliência baseado em habilidades para cuidadores de pacientes com lesões cerebrais agudas graves (COMA-F)

O objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção baseada em habilidades psicossociais para cuidadores de pacientes com lesões cerebrais agudas graves. Os dados que coletamos neste estudo serão usados ​​para refinar ainda mais nossa intervenção COMA-F.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é refinar nossa proposta de intervenção (COMA-F) por meio de um piloto aberto. Faremos um piloto aberto da intervenção (N = 5 cuidadores) para avaliar a viabilidade inicial e aceitabilidade usando entrevistas de saída e avaliações pré-pós.

O piloto aberto será realizado na unidade de terapia intensiva neurológica (UTIN) do Hospital Geral de Massachusetts ou na unidade de redução, usando nossa metodologia estabelecida implementada com sucesso durante nosso R21 anterior de nosso estudo Recovering Together. Os médicos do estudo realizarão 6 sessões de 30 minutos da intervenção (ao lado do leito ou no Zoom, dependendo da preferência do participante). Todos os participantes completarão as medidas no início e após a conclusão do programa (6 semanas). Eles também completarão medidas de sofrimento emocional semanalmente. Após a conclusão do programa, os participantes participarão de uma entrevista de encerramento de 5 a 10 minutos, na qual fornecerão feedback sobre a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os cuidadores elegíveis devem ser cuidadores de pacientes considerados com lesão cerebral aguda grave e incapazes de se comunicar com seu ente querido ou equipe clínica devido à sua natureza incapacitada. Os cuidadores devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. fala inglês

  3. Confirmado pela equipe clínica principal como cuidador principal de um paciente que:

    a. Tem 18 anos ou mais; b. Foi internado na UTI com lesão cerebral aguda grave: i. AVC isquêmico ii. Hemorragia intracerebral iii. Hemorragia subaracnóidea iv. Lesão cerebral traumática v. Encefalopatia hipóxico-isquêmica; c. No julgamento da equipe médica, teve uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow abaixo de 9 enquanto não intubado OU uma incapacidade de seguir comandos significativos enquanto intubado em qualquer ponto durante seu curso de internação por mais de 24 horas consecutivas, considerado devido a a própria lesão cerebral e não um fator de confusão (ou seja, sedação, convulsões, etc.); d. Ainda está vivo na UTI no momento em que a equipe clínica aborda o cuidador principal sobre possível recrutamento; e. Tem prognóstico de sobrevida superior a 3 meses e não tem diagnóstico concomitante de doença terminal ou lesão, conforme julgado pela equipe clínica.

    Critério de exclusão:

    Paciente tem diagnóstico terminal

    O cuidador tem:

    • Falta de acesso à internet e/ou dispositivo com câmera
    • Condições atuais de saúde mental graves não tratadas ou instáveis, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou uso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os cuidadores participarão de 6 sessões de habilidades de 30 minutos. Um psicólogo clínico fará todas as sessões. O principal objetivo da intervenção é fornecer às díades habilidades de resiliência para reduzir o sofrimento emocional e prevenir o sofrimento crônico.
Comportamental: COMA-F
A intervenção ensinará habilidades de resiliência (atenção plena, enfrentamento, comunicação interpessoal etc.) ao cuidador do paciente em coma. Estas sessões decorrerão presencialmente ou no Zoom, consoante a preferência do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade preliminar de recrutamento
Prazo: 0 semanas
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos em relação ao número de cuidadores elegíveis.
0 semanas
Viabilidade preliminar das avaliações
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos que completaram todas as avaliações.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Viabilidade preliminar de adesão
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos que completam 4 das 6 sessões.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Viabilidade preliminar da fidelidade do terapeuta
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Avaliaremos o número de sessões em que o terapeuta aderiu 100% ao manual de tratamento com base em um checklist de fidelidade.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas).
Satisfação do tratamento preliminar
Prazo: pós-teste (6 semanas após a sessão 1)
Avaliaremos a proporção de cuidadores inscritos que pontuam acima do ponto médio no Questionário de Satisfação do Cliente-3. As pontuações variam de 3 a 12; valores mais altos indicam maior satisfação.
pós-teste (6 semanas após a sessão 1)
Credibilidade do tratamento preliminar
Prazo: pós-teste (6 semanas após a sessão 1)
Usaremos o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) para avaliar as percepções dos cuidadores de que o tratamento funcionará depois de aprender sobre o estudo. As pontuações variam de 3-27; classificações mais altas indicam mais crença de que o programa é lógico e ajudará com o resultado pretendido.
pós-teste (6 semanas após a sessão 1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Utilizaremos a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS, uma medida de 14 itens que avalia sintomas de sofrimento emocional (ansiedade e depressão). A subescala de ansiedade e depressão é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. As pontuações podem ser somadas para criar uma pontuação global de sofrimento emocional (0-42).
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático-5
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático - 5; intervalo de 0-80, pontuações mais altas indicam maior estresse pós-traumático
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena-Revisada (CAMS-R)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Escala de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva-R (CAMS-R); 12-48, pontuações mais altas indicam maior atenção plena percebida
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A); 0-52; escores mais altos indicam maior habilidade percebida para lidar
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, pontuações mais altas indicam maior atenção plena percebida (especificamente curiosidade e descentralização)
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Instrumento de Apoio Social para Melhorar a Recuperação em Doenças Coronarianas (ESSI)
Prazo: Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)
Instrumento de Apoio Social para Melhorar a Recuperação na Doença Coronária (ESSI); o ESSI mede a gama de suporte social do participante em sua vida. Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de suporte social. As pontuações totais variam de 8 a 34.
Mudança de pré-teste (0 semanas) para pós-teste (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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