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DAOIB para o tratamento da névoa cerebral

16 de junho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB para o tratamento de comprometimento cognitivo induzido por COVID-19 - um ensaio aberto

Este é um teste aberto de 24 semanas. Vamos inscrever pacientes com COVID-19 com deficiências cognitivas. Todos os pacientes receberão DAOIB por 24 semanas. Iremos avaliar os pacientes a cada 8 semanas durante o período de tratamento (semanas 0, 8, 16 e 24). Nossa hipótese é que o tratamento com DAOIB será benéfico para melhorar a função cognitiva, sintomas de humor, funcionamento global e qualidade de vida em pacientes com COVID-19 com deficiências cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
        • Contato:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
          • Número de telefone: 8907 886-7-7317123
          • E-mail: cyndi36@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • "condição pós-COVID-19" definida pela OMS (sintomas presentes três meses após a infecção por SARS-CoV-2 e duram pelo menos 2 meses que não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo)(Cabrera Martimbianco, Pacheco et al. 2021) e deficiências cognitivas induzidas por COVID
  • fisicamente saudável e com todas as avaliações laboratoriais (incluindo rotina de urina/sangue, exames bioquímicos e eletrocardiograma) dentro dos limites normais
  • ter educação suficiente para se comunicar de forma eficaz e são capazes de completar as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • história de doença cerebrovascular significativa
  • Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
  • condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas importantes, exceto deficiências cognitivas induzidas por COVID prolongadas
  • uso de memantina (memantina é um antagonista parcial de NMDAR)
  • abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool)
  • sintomas de delírio, alucinação ou delírio
  • perda visual ou auditiva grave
  • incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAOIB
Medicamento: DAOIB
A dose de DAOIB será ajustada a cada 8 semanas de acordo com avaliação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
As pontuações da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer variam de 0 (melhor) a 70 (pior)
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 8, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
semana 8, 16, 24
Alteração da linha de base na pontuação da escala de estudo cooperativo da doença de Alzheimer para ADL em MCI (ADCS-MCI-ADL) na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A avaliação parece ser um instrumento adequado para avaliar as atividades da vida diária na demência em fase inicial. Suas pontuações variam de 0 (pior) a 78 (melhor)
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A qualidade de vida será avaliada pelo Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). O SF-36 consiste em oito seções: (1) vitalidade, (2) funcionamento físico, (3) dor corporal, (4) percepções gerais de saúde, (5) funcionamento do papel físico, (6) funcionamento do papel emocional, (7) funcionamento do papel social e (8) saúde mental.
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base de 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação dos sintomas depressivos. A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens será medida a cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação dos sintomas de ansiedade. A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton será medida a cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base da Escala de Estresse Percebido
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação de sintomas de estresse e ansiedade. A Escala de Estresse Percebido será medida a cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação de uma bateria de testes cognitivos adicionais
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A bateria de testes cognitivos adicionais inclui velocidade de processamento (Fluência de Categoria), memória de trabalho (Escala Wechsler de Memória, Extensão Espacial), aprendizado verbal/não-verbal e testes de memória (Escala Wechsler de Memória, Listagem de Palavras)
semana 0, 8, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202200988A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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