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COMPARAÇÃO DE DEXMEDETOMIDINA E REMIFENTANIL PARA DOR PÓS-OPERATÓRIA EM CIRURGIA TRANSFENOIDAL DE HIPÓFISE

20 de agosto de 2025 atualizado por: İpek İZGİN AVCI, Kocaeli University
Em pacientes com adenoma hipofisário agendados para cirurgia endoscópica transesfenoidal da hipófise, o objetivo foi comparar a eficácia do alívio da dor pós-operatória de um agonista α-2 seletivo "Dexmedetomidina" e o opioide de ação rápida e curta "Remifentanil" usando a "Numerical Rating Scale " (NRS) administrado juntamente com propofol na anestesia de manutenção perioperatória. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos à cirurgia hipofisária transesfenoidal

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Pacientes ASA-1 e ASA-2

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cuidados intensivos pós-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
GRUPO USANDO REMIFENTANYL
O GRUPO USANDO REMIFENTANYL E PROPOFOL PEROPERATÓRIO NA CIRURGIA TRANSESFENOIDAL 0,01-0,2 μg/kg/min Remifentanil e 3-12 mg/kg/h propofol
Medicamento: Remifentanil
Eficácia do remifentanil na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia hipofisária transesfenoidal
GRUPO USANDO DEXMEDETOMIDINA
O GRUPO USANDO DEXMEDETOMIDINA E PROPOFOL PEROPERATÓRIO NA CIRURGIA TRANSESFENOIDAL 0,01-0,02 μg/kg/min (~0,5 μg/kg/h) infusão contínua de dexmedetomidina 1 mcg/kg 10 minutos após uma dose de ataque e 3-12 mg/kg/h propofol
Medicamento: Dexmedetomidina
Eficácia da dexmedetomidina na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia hipofisária transesfenoidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de dor pós-operatória
Prazo: na unidade de recuperação pós-anestésica (T1)
Comparação dos valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória de ambos os braços do estudo (min 0, max 10; 10 é dor insuportável)
na unidade de recuperação pós-anestésica (T1)
escala de dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia (T2)
Comparação dos valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória de ambos os braços do estudo (min 0, max 10; 10 é dor insuportável)
2 horas após a cirurgia (T2)
escala de dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após a cirurgia (T3)
Comparação dos valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória de ambos os braços do estudo (min 0, max 10; 10 é dor insuportável)
8 horas após a cirurgia (T3)
escala de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia (T4)
Comparação dos valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória de ambos os braços do estudo (min 0, max 10; 10 é dor insuportável)
24 horas após a cirurgia (T4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de analgésicos
Prazo: Requisitos adicionais de medicamentos analgésicos na unidade de cuidados pós-anestésicos (T1)
Comparação da necessidade de medicação analgésica adicional no PÓS-OPERATÓRIO
Requisitos adicionais de medicamentos analgésicos na unidade de cuidados pós-anestésicos (T1)
necessidade de analgésicos
Prazo: Necessidades adicionais de analgésicos 2 horas após a cirurgia (T2)
Comparação da necessidade de medicação analgésica adicional no PÓS-OPERATÓRIO
Necessidades adicionais de analgésicos 2 horas após a cirurgia (T2)
necessidade de analgésicos
Prazo: Necessidades adicionais de analgésicos 8 horas após a cirurgia (T3)
Comparação da necessidade de medicação analgésica adicional no PÓS-OPERATÓRIO
Necessidades adicionais de analgésicos 8 horas após a cirurgia (T3)
necessidade de analgésicos
Prazo: Necessidades adicionais de analgésicos 24 horas após a cirurgia (T4)
Comparação da necessidade de medicação analgésica adicional no PÓS-OPERATÓRIO
Necessidades adicionais de analgésicos 24 horas após a cirurgia (T4)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: na unidade de recuperação pós-anestésica (T1)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
na unidade de recuperação pós-anestésica (T1)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas após a cirurgia (T2)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
2 horas após a cirurgia (T2)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 8 horas após a cirurgia (T3)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
8 horas após a cirurgia (T3)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia (T4)
Comparação da taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas após a cirurgia (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kocaeli University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KocaeliUI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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