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Enaculação Bipolar Versus Laser da Próstata para >80 gramas de Próstata.

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Hossam Kandeel, Menoufia University

A ressecção transuretral da próstata (TURP) ainda é o padrão ouro para o tratamento cirúrgico da próstata aumentada. No entanto, muitos procedimentos minimamente invasivos estão agora na trilha comparativa com a ressecção bipolar como emanação a laser.

A prostatectomia a laser Holmium foi introduzida desde 1994 . diferentes tipos de usos do laser foram introduzidos, seja ressecção ou enaculação, com bons resultados e menos complicações.

Uma das questões mais importantes relacionadas ao manejo da próstata grande é o retratamento após a ressecção bipolar, outra questão que prolongou o tempo do cateter após a ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção transuretral da próstata (TURP) ainda é o padrão ouro para o tratamento cirúrgico da próstata aumentada. No entanto, muitos procedimentos minimamente invasivos estão agora na trilha comparativa com a ressecção bipolar como emanação a laser.

A prostatectomia a laser Holmium foi introduzida desde 1994 . diferentes tipos de usos do laser foram introduzidos, seja ressecção ou enaculação, com bons resultados e menos complicações.

Uma das questões mais importantes relacionadas ao manejo da próstata grande é o retratamento após a ressecção bipolar , outra questão que prolongou o tempo do cateter após a ressecção , portanto , tentamos analisar o efeito da enaculação a laser da próstata em comparação com a ressecção bipolar na próstata mais do que 80 gramas .

Objetivo do trabalho:

O objetivo do trabalho é comparar a eficácia da emanação bipolar versus laser da próstata para > 80 gramas.

Pacientes e métodos:

Um estudo comparativo randomizado será realizado no hospital universitário Menoufia, departamento de urologia. os pacientes serão selecionados após consentimento informado.

Critérios de inclusão: semelhante para todos os pacientes, volume prostático superior a 80 gm, medição da taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) <15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) >8, resíduo pós-miccional (PVR) <400 ml.

Critérios de exclusão: Pacientes com próstata menor que 80g, estenose uretral, infecção aguda do trato urinário, tratamento repetido.

No pré-operatório, todos os pacientes passarão por um processo minucioso de anamnese, exame clínico e investigações na forma de ultrassonografia abdominopélvica e transretal, PSA, análise de urina, cultura de urina se necessário e investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina como (CBC, PT, testes da função hepática, creatinina sérica e RBS).

A modalidade de tratamento escolhida para um indivíduo será randomizada. Todos os pacientes com urocultura positiva serão tratados com antibióticos adequados antes dos procedimentos.

No período perioperatório, todos os pacientes receberão uma única injeção de antibiótico pré-operatório.

Para os pacientes do primeiro grupo ressecção transuretral da próstata Para os pacientes do segundo grupo Enaculação do laser por hólmio: laser YAG No pós-operatório, os pacientes serão submetidos à pontuação IPSS, fluxometria pós-operatória após 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia -
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Egito, 12345
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- semelhante para todos os pacientes volume prostático superior a 80 gm, medição da taxa de pico do fluxo urinário (Qmax) <15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) de >8, resíduo pós-miccional (PVR) <400 ml

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tamanho da próstata inferior a 80gm, estenose uretral, infecção aguda do trato urinário, tratamento repetido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: pacientes com volume prostático superior a 80 g por ressecção bipolar
pt com 80gm tamanho da próstata submetido a ressecção bipolar
Dispositivo: ressecção transuretral bipolar e enaculação a laser por hólmio: YAG laser
Enaculação do laser por hólmio: YAG laser
Outro: pacientes com volume prostático superior a 80 gm turp por Laser enaculação por hólmio: YAG laser
pt com tamanho de próstata de 80gm submetido a enaculação a laser por holmium: YAG laser
Dispositivo: ressecção transuretral bipolar e enaculação a laser por hólmio: YAG laser
Enaculação do laser por hólmio: YAG laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a eficácia da enaculação bipolar versus laser da próstata para >80 gramas.
Prazo: 1 ano
comparar a eficácia da enaculação bipolar versus laser da próstata para >80 gramas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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