Desempenho de Novosyn® em pacientes submetidas a fechamento do útero em cesariana (SCOTT)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do Desempenho de Novosyn® em Pacientes Submetidas ao Fechamento Útero em Cesariana. Um estudo retrospectivo, monocêntrico e observacional na prática diária
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos sobre o uso de Novosyn® aplicado para o fechamento do útero na cesariana.
Diversos parâmetros foram selecionados para avaliar se a segurança e a eficácia de Novosyn® são comparáveis aos resultados publicados, onde a taxa de ISC em pacientes submetidas a fechamento do útero em cesariana foi de 10,6%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidas a fechamento uterino em cesariana
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino.
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidas a uma das seguintes cirurgias ginecológicas:
- cesariana programada (eletiva)
- cesariana em trabalho de parto
- cesariana urgente
- Uso de Novosyn® seguindo a prática clínica de rotina.
- Pacientes com registros eletrônicos de saúde (EHR) disponíveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico ou psicológico que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novosyn®
Novosyn® usado em pacientes submetidas a fechamento do útero em cesariana
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Novosyn® para fechamento do útero em pacientes submetidas à cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações da ferida, incluindo infecções de sítio cirúrgico pós-cesariana (ISCs)
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Incidência de complicações da ferida, incluindo infecções de sítio cirúrgico pós-cesariana (ISC). As infecções documentadas incluem o seguinte:
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nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de cicatrização complicada pós-cirúrgica
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Frequência de pacientes com cicatrização complicada.
A avaliação da cicatrização de feridas inclui o progresso da cicatrização, a temperatura da pele e a presença de edema, seroma e/ou hematoma
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nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Incidência de reoperações/readmissões
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Frequência de reoperações/readmissões
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nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até a alta (até 10 dias após a cirurgia)
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Tempo médio de internação em pacientes submetidas à cesariana.
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até a alta (até 10 dias após a cirurgia)
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Frequência de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
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nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Frequência de pacientes com Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE), definido como qualquer evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental, incluindo eventos adversos resultantes de Instruções de Uso insuficientes ou inadequadas, implantação, implantação, instalação ou operação, ou qualquer mau funcionamento do dispositivo médico experimental e qualquer evento resultante de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo médico experimental.
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nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .