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Avaliação do dispositivo combinado de MCC e CDI na ICFEr (INTEGRA-D)

26 de maio de 2026 atualizado por: Impulse Dynamics

Avaliação da Segurança e Eficácia de um Dispositivo Combinado de Modulação da Contratilidade Cardíaca e Desfibrilador Cardioversor Implantável para Indivíduos com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o sistema OPTIMIZER® Integra CCM-D (o "Sistema CCM-D") pode converter com segurança e eficácia a fibrilação ventricular (FV) induzida e a taquicardia ventricular espontânea e/ou fibrilação ventricular (TV/ episódios de VF) em indivíduos com insuficiência cardíaca em estágio C ou D que permanecem sintomáticos apesar de estarem em terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT), não são indicados para terapia de ressincronização cardíaca (CRT) e têm insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (LVEF ≤40%).

Os indivíduos elegíveis serão implantados com o Sistema CCM-D. Um subconjunto de indivíduos será induzido à fibrilação ventricular "na mesa" na sala de procedimentos de implante. Durante o período de acompanhamento, a taxa de choque inapropriada e as complicações relacionadas ao dispositivo serão avaliadas. O período de acompanhamento é esperado para durar pelo menos dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Seattle VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os itens a seguir:

  1. O paciente tem 18 anos ou mais;
  2. O paciente atende aos critérios de Estágio C ou D da Definição Universal de Insuficiência Cardíaca;
  3. Paciente apresenta ICFEr (FEVE ≤40%);
  4. O paciente está em GDMT para insuficiência cardíaca;
  5. O paciente tem uma indicação de Classe I ou Classe II para um CDI
  6. O paciente tem uma expectativa razoável de sobrevida significativa de > 1 ano;
  7. O paciente tem cardiomiopatia não isquêmica ou cardiomiopatia isquêmica e está pelo menos 40 dias após o infarto do miocárdio, se ocorreu um infarto do miocárdio;
  8. O paciente está disposto a dar consentimento informado, disponível para visitas agendadas de acompanhamento do estudo e capaz de concluir todos os testes descritos no protocolo do estudo no local do centro de investigação.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Os pacientes não devem ter IA ou EA grave e não devem ter EM; além disso, os pacientes submetidos ao teste de DE não devem ter IM grave;
  2. Pacientes que foram submetidos a reparo ou clipe da válvula mitral dentro de 90 dias antes do consentimento do estudo;
  3. Cirurgia cardíaca dentro de 90 dias ou um procedimento ICP dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo;
  4. Transplante cardíaco prévio ou dispositivo de assistência ventricular;
  5. Válvula tricúspide mecânica implantada;
  6. Intervalo PR maior que 375ms ou bloqueio AV avançado;
  7. S-ICD in situ, marca-passo ou dispositivo CRT;
  8. Indicado para CRT;
  9. Doença renal em estágio terminal, atualmente em diálise ou com outro distúrbio médico importante (por exemplo, insuficiência hepática, câncer terminal);
  10. Indicado para estimulação de bradiarritmia permanente;
  11. Angina pectoris instável dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo;
  12. Grávida ou planejando engravidar durante o estudo;
  13. Participar de outro dispositivo de investigação cardíaca ou estudo de drogas ao mesmo tempo (ou dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo); Nota: Registros e outros estudos observacionais são aceitáveis.
  14. Outros critérios que impedem a implantação do Optimizer INTEGRA CCM-D e/ou terapia CCM, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante CCM-D
O sujeito é implantado com o dispositivo CCM-D.
Dispositivo: Sistema OPTIMIZER® Integra CCM-D (braço de tratamento)
O Sistema CCM-D é um sistema de dispositivo cardíaco implantável que combina modulação da contratilidade cardíaca e módulos de desfibrilador cardioversor implantável (CDI) em um único dispositivo. O CCM-D também é conhecido como "Modulação da Contratilidade Cardíaca - Desfibrilador". Todos os 300 indivíduos serão implantados com o Sistema CCM-D e acompanhados por um período de pelo menos dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do dispositivo na conversão da fibrilação ventricular induzida (objetivo primário de eficácia)
Prazo: Implantar
Avalie a eficácia do dispositivo na conversão de VF induzida no momento da implantação.
Implantar
Complicações relacionadas ao dispositivo (objetivo primário de segurança)
Prazo: Implante até 6 meses
Avalie as complicações relacionadas ao dispositivo ao longo de 6 meses (excluindo as complicações relacionadas ao eletrodo).
Implante até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de choque inapropriada até 6 meses (objetivo de segurança secundário)
Prazo: Implante até 6 meses
Avalie a incidência de choques inapropriados do CDI até o momento em que o último sujeito inscrito completa a visita de 6 meses.
Implante até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de choque inapropriada até 2 anos
Prazo: Implante até 2 anos
Avalie a eficácia do dispositivo na conversão de VT/VF espontânea até o momento em que o último indivíduo inscrito conclui a visita de 6 meses. Cada sujeito será acompanhado por 2 anos após o implante para capturar episódios espontâneos adicionais que possam ocorrer.
Implante até 2 anos
Incumprimento de cobrança
Prazo: Implante até 2 anos
Avalie a não conformidade de carregamento do indivíduo definida como >14 dias entre sessões de carregamento com intervalo, geral e frequência de não conformidade no mesmo indivíduo.
Implante até 2 anos
Níveis longitudinais de atividade
Prazo: Implante até 2 anos
Acompanhe os níveis longitudinais de atividade semanalmente via OPTIhome (quando disponível) e identificação de tendências.
Implante até 2 anos
Degradação e longevidade da bateria
Prazo: Implante até 2 anos
Avalie a degradação e a longevidade da bateria remotamente ou durante um acompanhamento pessoal em 2 anos (+/- 60 dias) registrando a voltagem da bateria QHR medida pelo Integra CCM-D IPG. Espera-se que a medição em condições nominais seja de 2,85 V ou superior, consistente com a longevidade do dispositivo de 20 anos.
Implante até 2 anos
Compare o agravamento de eventos de insuficiência cardíaca antes e pós-implante
Prazo: 12 meses antes do implante e 12 meses após o implante
Rastreie os encontros de saúde relacionados a cardiovasculares não programados de 12 meses antes do implante, se disponível, a 12 meses após o implante
12 meses antes do implante e 12 meses após o implante
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 e 2 anos após o implante
Avalie a mortalidade por todas as causas usando o modelo de insuficiência cardíaca de Seattle (SHFM) e a carga de comorbidade como um comparador preditivo em 1 ano e 2 anos após o implante
1 e 2 anos após o implante
Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ)
Prazo: Base para 6 meses
Compare a mudança na percepção do sujeito sobre seus sintomas de insuficiência cardíaca, medida pelo KCCQ, desde a linha de base até 6 meses.
Base para 6 meses
EQ-5D-5L
Prazo: Base para 6 meses
Compare a mudança na percepção do sujeito de seu estado de saúde, conforme medido pelo EQ-5D-5L, da linha de base até 6 meses.
Base para 6 meses
Distância de seis minutos a pé (6mWD)
Prazo: Linha de base para 6 meses
Compare a mudança na capacidade funcional, conforme medido por 6MWD, da linha de base a 6 meses.
Linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_PRO_345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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