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Vida Saudável - Fase 2

11 de outubro de 2025 atualizado por: Kathleen Potempa, University of Michigan

Vida Saudável - Estudo de Sustentabilidade e Qualidade - FASE 2

O HealthyLifetime (HL) é um programa centrado na pessoa que permite que os idosos maximizem a saúde e otimizem o funcionamento - o requisito necessário para permanecer independente com sucesso em seu ambiente doméstico preferido o maior tempo possível, ou seja, envelhecer no local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HL procura intervir no início do processo de envelhecimento, quando os indivíduos têm mais chances de obter benefícios de longo prazo para mudar seu comportamento de saúde, como forma de evitar o declínio funcional e minimizar o aparecimento ou exacerbação de condições crônicas. E, para indivíduos que estão enfrentando qualquer uma das barreiras descritas acima, os Nurse Coaches do nosso programa HL estão preparados e experientes para ajudá-los a atingir seu mais alto nível de funcionamento e capacidade de autocuidado, integrando e colaborando com, mas não duplicando, seus médicos serviços como cuidados primários, cuidados especializados e gestão de casos ou serviços sociais médicos. Embora os últimos serviços de orientação médica apoiem o gerenciamento clínico, eles não se concentram em ajudar os idosos a maximizar a saúde e a função, desenvolvendo a capacidade de autocuidado, a capacidade de mudança de comportamento de saúde a longo prazo e a resiliência funcional necessária para sustentar ou recuperar a vida independente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Margaret Calarco, PhD
  • Número de telefone: 734-647-3857
  • E-mail: mcalarco@umich.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kathleen Potempa, PhD
  • Número de telefone: 734-615-0085
  • E-mail: potempa@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5482
        • Recrutamento
        • University of Michigan School of Nursing
        • Investigador principal:
          • Kathleen Potempa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Margaret Calarco, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marna Flaherty-Robb, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karen Harden, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de ler, falar inglês e ouvir - mas pode usar óculos ou aparelhos auditivos, se necessário;
  • Ser capaz de nos dizer a sua idade, data de nascimento, morada e número de telefone, bem como anotar e explicar os seus problemas de saúde;
  • Ter seu próprio computador ou iPad (Tablet) com conexão à Internet, câmera e microfone funcionando. e
  • Ser capaz de usar seu computador/tablet para se conectar a sessões de bate-papo por vídeo, como o Zoom, em um espaço privado em sua casa ou em uma sala privada.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que, no último mês, utilizaram o Pronto Socorro (PS) ou permaneceram internadas.
  • Não são usuários verificados dos serviços Medicaid Home Help [vamos verificar com o Departamento de Saúde e Serviço Humanitário de Michigan para verificar se você recebe esses serviços usando seu nome, data de nascimento e número de identificação Medicaid];
  • Tiver um novo problema de saúde importante pelo qual estão consultando um médico mais de uma vez por mês;
  • Foi informado de que sua doença não tem cura;
  • Não consegue lembrar seu nome, data de nascimento ou problemas de saúde;
  • Não consegue usar óculos ou aparelho auditivo para ver ou ouvir bem o suficiente para ler materiais no computador ou falar facilmente com a enfermeira; e,
  • Não tenha ou não possa usar um computador, iPad ou outro dispositivo com Internet em casa para usar o Zoom (por exemplo, streaming de Internet).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Vida Saudável
Este projeto foi concebido para preparar e equipar o participante para melhorar a capacidade de autocuidado, insight motivacional, resolução de problemas relacionados à saúde e tomada de decisão.
Comportamental: Coaching de saúde liderado por enfermeiras
Este projeto é um programa de 6 meses que fornece uma avaliação inicial intensiva de 2 meses e uma experiência personalizada de coaching de saúde individual virtual, projetada para preparar e equipar o participante para melhorar a capacidade de autocuidado, percepção motivacional, resolução de problemas relacionados à saúde e tomada de decisão. fazendo. Este período intensivo será seguido por uma avaliação mensal de 30 minutos do Nurse Coach e visitas virtuais de 'check-in' de coaching individual, uso contínuo das ferramentas da plataforma eletrônica e do sistema de rastreamento de saúde e acesso ao 'treinamento virtual' em grupo sobre tópicos personalizados de interesse para a coorte.
Outros nomes:
  • Vida Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de saúde autoavaliada pelo participante
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Percepção dos participantes sobre sua saúde em uma escala de 1 = Excelente a 5 = Ruim
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na pontuação de autoeficácia na capacidade de continuar as atividades essenciais da vida
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Confiança do participante em realizar determinadas atividades em uma escala de 1= Nada confiante a 10 = Totalmente confiante. Para fins de resposta a essas perguntas, a confiança é definida como a crença nas chances do participante ser capaz de fazer e/ou concluir uma atividade (por exemplo, passatempos e recreação, visitas sociais, tarefas domésticas, recados, etc.) ou tarefa (por exemplo, , passatempos e recreação, visitas sociais, tarefas, recados, etc.) com sucesso, no entanto, o participante o define.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na pontuação da agência de autocuidado independente
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Confiança em fazer certas atividades, por exemplo, manter mudanças de comportamento, atingir metas e melhorar a saúde, em uma escala de 1 = Nada confiante a 10 = Totalmente confiante
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na pontuação de hábitos de saúde
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Atividades em que os participantes se envolvem que afetam a saúde de forma negativa ou positiva, por exemplo, fumar (sim ou não), álcool (número de bebidas por semana), exercício (0 = nenhum a 4 = mais de 3 horas/semana), alimentação escolhas (raramente ou nunca a 2 ou mais vezes por dia)
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Alteração na pontuação de alcance de metas
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Objetivos de saúde (até 3) dos participantes e importância do objetivo (1= Nada importante agora a 10 = maior importância agora) e confiança em atingir o objetivo (1= Nada confiante a 10 = Totalmente confiante)
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.

Perguntas sobre como o participante experimenta sua qualidade de vida. Abrange seis áreas e inclui quão satisfeitos eles estão com essas áreas e quão importantes são para eles.

Usa uma escala em que "0" = "Não concordo nada" e "4" = "Concordo totalmente"
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança nos hábitos de estilo de vida
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Perguntas sobre o uso de tabaco e álcool: Os participantes usam álcool e/ou tabaco e, em caso afirmativo, quanto
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança no consumo de alimentos
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Os participantes relatam com que frequência comem alimentos de diferentes grupos de alimentos, por exemplo, vegetais, frutas, grãos, laticínios, açúcar, etc.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança nos Exercícios e Atividades
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
DURANTE OS ÚLTIMOS 7 DIAS, mesmo que não tenha sido uma semana típica para os participantes, quanto tempo total (durante a semana inteira) eles gastaram em cada um dos vários exercícios ou atividades, por exemplo, caminhar, nadar, andar de bicicleta, etc.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na atividade vigorosa
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Número de dias dos últimos sete em que os participantes realizaram atividades vigorosas ou moderadas no trabalho, como parte de suas tarefas domésticas e no quintal, para ir de um lugar para outro e em seu tempo livre para recreação, exercício ou esporte.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança no nível de independência na pontuação das atividades domésticas
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Capacidade de realizar atividades da vida diária, como fazer compras, cozinhar, administrar medicamentos, etc. em uma escala em que 1 = Nada confiante a 10 = Totalmente confiante
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança no impacto na saúde
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Usando uma escala de "1" a "10" onde "1" = "Quase nunca" e "10" = "Quase totalmente", o participante seleciona UM número que melhor representa o quanto sua saúde afeta sua capacidade de fazer ou participar de uma atividade ATUALMENTE.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na confiança na capacidade de gerenciar a pontuação dos sintomas
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Quão confiante o participante está de que pode evitar que os sintomas/problemas de saúde interfiram nas coisas que deseja fazer, por exemplo, fadiga, desconforto físico, sofrimento emocional, etc. em uma escala em que 1 = Nada confiante a 10 = Totalmente confiante
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na pontuação do nível de sintomatologia
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Frequência com que os participantes apresentam sintomas como desconforto físico, dor, fadiga, etc. em uma escala onde 0 = Nunca a 5 = Sempre
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Alteração em outros sintomas
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
As perguntas perguntam com que frequência um participante é incomodado por sintomas psicológicos e emocionais, como sentir-se nervoso, preocupado, ansioso, triste, etc. Em uma escala de 0 Nunca a 3 Quase todos os dias.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores mais altos de medidas primárias em 8 semanas: persistência em 20 semanas
Prazo: 20 semanas após a inscrição no estudo
Os efeitos do programa observados em 8 semanas ainda estão presentes em 20 semanas.
20 semanas após a inscrição no estudo
Alteração nas consultas médicas autorreferidas
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Número de consultas médicas não planejadas com médico ou provedor de serviços médicos primários nos últimos 2 meses (0/nenhuma a 10), atendimentos de emergência (0/nenhuma a 10), pernoite no hospital (0\nenhuma a 10).
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Alteração na pontuação de rede social e suporte
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Número de amigos e parentes com quem os participantes interagem/confiam. Escala de Nenhum a Nove ou mais.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança no tipo e fonte de suporte domiciliar
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
O tipo (saúde, tarefas domésticas, refeições, etc.) e a fonte (Medicare, Medicaid, outro seguro, etc.) de ajuda recebida pelos participantes indicados nas respostas às perguntas da pesquisa mudam ao longo do estudo.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção da saúde agora e em 3 anos
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Participante acha que saúde agora é e daqui a três anos será 1 = Excelente a 5 = Ruim.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Mudança na pontuação de eficácia do autocuidado do medicamento
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Confiança dos participantes (numa escala onde 0 = Nada Confiante a 2 = Muito Confiante) em tomar seus medicamentos corretamente em diferentes condições, por exemplo, se toma vários medicamentos por dia, está fora de casa, se causa efeitos colaterais, etc.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Condições saudáveis
Prazo: Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.
Os participantes são questionados se um médico pode ter dito a eles que eles têm um ou mais problemas de saúde comuns, por exemplo, doença cardíaca, pressão alta, diabetes, etc.
Às 0, 8 e 20 semanas após a inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Michigan Department of Health and Human Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00223787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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