Intervenção para parar de fumar por telefone para pacientes com pancreatite crônica. (START)
Intervenção para cessação do tabagismo por telefone para pacientes com pancreatite crônica: um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença cronicamente progressiva caracterizada por fibrose pancreática e inflamação, e suas características patológicas básicas incluem dano inflamatório crônico ao parênquima pancreático, fibrose intersticial, calcificação do parênquima pancreático, dilatação do ducto pancreático e cálculos do ducto pancreático.
Fatores ambientais como alcoolismo, tabagismo e fatores genéticos são os principais fatores causadores da PC. Estudos clínicos descobriram que fumar pode não apenas acelerar o curso da PC, mas também aumentar o risco de complicações relacionadas à PC. Alguns estudiosos acreditam que a cessação do tabagismo pode ser uma forma potencial de prevenir a progressão da PC e melhorar o prognóstico da PC. Embora não haja evidências para verificar se a cessação do tabagismo melhorará o curso clínico da PC, a última diretriz clínica da ACG recomenda fortemente que os pacientes com PC parem de fumar.
Em 2016, um estudo prospectivo de intervenções para cessação do tabagismo em pacientes com PC mostrou que 27 pacientes inscritos tiveram uma taxa de cessação do tabagismo de 0% após 6 meses de intervenção para cessação do tabagismo, indicando que a cessação do tabagismo é um grande desafio para pacientes com PC.
Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado para investigar os efeitos da intervenção telefônica na cessação do tabagismo em pacientes com PC e explorar o impacto da cessação do tabagismo em seu curso clínico e prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hostipal
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos de idade e mais velhos; 2.Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica; 3.Tabagismo autorreferido ≥ 5 cigarros; 4. Níveis de cotinina na urina ≥ 200 ng/mL; 5. Possuir um telefone; 6.Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados como câncer pancreático dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica; Pacientes com diagnóstico de pancreatite de sulco ou pancreatite autoimune;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com expectativa de vida ≤ 12 meses;
- Comorbidades como doença de Alzheimer, câncer em estágio terminal, HIV, insuficiência cardíaca congestiva em estágio terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, cirrose descompensada, insuficiência renal;
- Fumar cigarros eletrônicos ou outras formas de tabaco não queimado.
- Os pacientes se recusaram a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma consulta de saúde para cessação do tabagismo "5A" de 20 a 30 minutos após a inscrição; Eles receberão uma intervenção regular para parar de fumar por telefone uma vez por semana no primeiro mês e uma vez por mês a partir de então (15 vezes no total).
Os participantes serão acompanhados em 2, 6, 12 meses, e os kits de teste de urina com cotinina serão enviados por correio para aqueles que relataram cessação do tabagismo no acompanhamento, que é usado para confirmar se eles pararam de fumar ou não.
(a cessação do tabagismo é definida como níveis de cotinina na urina abaixo de 200 ng/mL).
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Os participantes que forem alocados para o grupo de intervenção receberão intervenção regular para cessação do tabagismo por telefone por uma equipe profissional.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão uma consulta de saúde "5A" para parar de fumar de 20 a 30 minutos após a inscrição; A intervenção para parar de fumar por telefone não será realizada regularmente após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação bioquímica de abstinência pontual de 7 dias
Prazo: 12 meses
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O resultado primário será a validação bioquímica da abstinência autorrelatada de prevalência de pontos de 7 dias no mês 2, 6, 12 após a data de abandono.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de abstinência de 7 dias
Prazo: 12 meses
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Auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias no mês 2, 6, 12 após a data de abandono.
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12 meses
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 12 meses
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Número médio de cigarros fumados por dia entre os participantes que ainda fumam aos 12 meses.
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12 meses
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Pontuações do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND)
Prazo: 12 meses
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O FTND é um instrumento de autorrelato validado de 6 itens que avalia a intensidade da dependência física da nicotina.
As pontuações serão avaliadas no mês 2, 6, 12 após a data de abandono. Três itens são classificados como sim/não (0/1) e os outros três itens são classificados em uma escala de 0-3.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10, com pontuações mais altas refletindo maior dependência de nicotina.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença na pontuação total do FTND entre a condição de intervenção e a condição de controle.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Consumo de Tabaco
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com PC que relataram uma redução de 50% no consumo de tabaco em 2, 6 e 12 meses após a data de abandono.
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12 meses
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Tempos de internações
Prazo: 12 meses
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Os tempos de internações por episódios de pancreatite crônica aos 12 meses após a data de abandono.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- START
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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