Eficácia da Naltrexona em Baixa Dose em Pacientes com Diferentes Tipos de Vulvodinia

Critério de inclusão:

1. Mulheres a partir de 18 anos até a menopausa ou até 50 anos (no dia da inclusão para teste).
2. Pacientes que não estão grávidas e não planejam engravidar nos próximos 9 meses a partir da inclusão no estudo
3. Assinatura do consentimento informado e voluntário do paciente para participar do estudo.
4. Saúde geral do paciente (OMS = 0-2).
5. Diagnóstico de vulvodinia.
6. Teste de drogas negativo encontrado na randomização da visita.
7. Resultado correto documentado da citologia de 3 anos atrás (antes da triagem da visita).
8. Dose estável de drogas que atuam no sistema nervoso central usadas min. 1 mês antes da visita de triagem e durante toda a participação do paciente no estudo.
9. Aceitação ou prontidão para usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a visita de triagem ao longo do estudo. A abstinência sexual não é aceita.
10. A capacidade de entender os princípios de teste e operação de dispositivos eletrônicos.

Critério de exclusão:

1. Disfunção grave, hepática e renal definida como:

   eu. Um resultado ASPT ou ALT 5 vezes o limite superior; ii. O nível de bilirrubina 3 vezes acima do limite superior do normal - excluindo pacientes com síndrome de Gilbert; iii. Resultado EGFR inferior a 30 ml/min/m2, com base em estudos históricos não superiores a 3 anos antes da visita de rastreio ou dos testes realizados durante a visita de rastreio de acordo com o ponto 12 do Protocolo, versão 1.0 de 28 de março de 2022.

2. Abuso de álcool (mais de 14 unidades por semana) e outros estimulantes. 3. Tomar substâncias psicoativas, incluindo drogas, exceto ISRS, IRSN, SARI (Trazodona) e anticonvulsivantes (Gabapentina, Pregabalina, Lamotrigina) em doses fixas desde a consulta de triagem.

4. Tomando medicamentos opioides nos últimos 2 meses antes da visita de triagem (também em preparações OTC, por exemplo, Loperamida).

5. Tomar cloridrato de naltrexona e Mysimba para perda de peso em qualquer momento de sua vida.

6. Injeção de BTA na vulva nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem. 7. Procedimentos endovasculares na região da pequena pelve nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.

8. Procedimentos cirúrgicos anteriores que requerem anestesia geral (com anestesia geral) nos últimos 2 meses antes da consulta de triagem.

9. Programa terapêutico multidisciplinar concluído no tratamento de vulvodinia nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem.

10. Doenças da vulva: líquen, vulvovaginite de contato atual, infecções bacterianas e/ou fúngicas, outras doenças dermatológicas, herpes genital recorrente (HSV; min 4 vezes/ano).

11. Diagnóstico de transtornos mentais graves atuais ou passados ​​de acordo com os critérios da CID-10 e DSM-5, incluindo transtornos psicóticos e orgânicos (exceto depressão e transtornos de ansiedade).

12. Anomalias ginecológicas que requerem tratamento médico: HSIL atual, NIC II/III, inflamação pélvica, tumores ovarianos mistos ou sólidos, cistos ovarianos simples maiores que 5 cm, sangramento vaginal anormal entre os ciclos.

13. Doenças venosas pélvicas (DVP), 4 critérios atendidos na USG. 14. Gravidez e lactação. 15. Doenças espásticas: esclerose múltipla (EM), doenças do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan e síndromes semelhantes a marfan), artrite reativa (AR). 16. Vaginismo, escala de Lamont 3-5 (exame ginecológico impossível devido à ansiedade).

17. Incapacidade significativa e/ou não corrigida no campo visual ou auditivo, dificultando a realização de testes psicológicos.