- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958836
Qualidade de Vida em Pacientes Tratados com Marcapasso Sem Eletrodo
24 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Qualidade de vida e resultados clínicos em pacientes tratados com marcapassos transcateter Micra sem chumbo em comparação com marcapassos transvenosos tradicionais
O estudo tem como objetivo realizar um estudo pós-aprovação multicêntrico, prospectivo, não randomizado e não cego doméstico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde entre Micra TPS e implantação de MP convencional.
Enquanto isso, as complicações relacionadas ao bolso e aos eletrodos também seriam avaliadas entre essas duas estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
246
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes são elegíveis se atenderem à indicação de um marcapasso permanente de câmara única ou dupla.
Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão e discordar dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade variando de 18 a 80 anos;
- Conforme indicação de implante de marcapasso;
- Esperança de vida >1 ano;
- Função cardíaca normal com FEVE preservada;
- Capacidade adequada de autocuidado ou habilidades de autoajuda antes do implante de marcapasso;
- Mentalmente saudável para participar das avaliações de qualidade de vida;
- Disposto a participar do estudo por meio de consentimento e disposto a se submeter aos procedimentos necessários específicos do estudo com expectativa de estabilidade geográfica para a duração do acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito com indicação de CDI/CRT-P/CRT-D;
- Indivíduo com bradicardia sinusal sintomática persistente;
- O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT;
- O sujeito tem angina pectoris instável ou teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade;
- Indivíduos com válvula tricúspide mecânica, filtro de veia cava implantado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD);
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Indivíduos com condição médica que impeça a participação do paciente na opinião do investigador, como artrite, doença pulmonar ou acidente vascular cerebral anterior, disfunção renal, cirurgia de grande porte recente dentro de seis meses, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estejam em um método confiável de regulação da natalidade ou em abstinência;
- Distúrbios psicológicos incapazes de participar das avaliações de qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Micra TPS
|
Micra TPS ou grupo PM tradicional
|
|
Grupo PM tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses pós implante
|
Os resultados do EQ-5D-5L devem ser coletados durante as visitas de acompanhamento do estudo
|
6 meses pós implante
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo NHP (Nottingham Health Profile)
Prazo: 6 meses pós implante
|
Os resultados do NHP devem ser coletados durante as visitas de acompanhamento do estudo
|
6 meses pós implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MicraQL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .