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Qualidade de Vida em Pacientes Tratados com Marcapasso Sem Eletrodo

24 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Qualidade de vida e resultados clínicos em pacientes tratados com marcapassos transcateter Micra sem chumbo em comparação com marcapassos transvenosos tradicionais

O estudo tem como objetivo realizar um estudo pós-aprovação multicêntrico, prospectivo, não randomizado e não cego doméstico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde entre Micra TPS e implantação de MP convencional. Enquanto isso, as complicações relacionadas ao bolso e aos eletrodos também seriam avaliadas entre essas duas estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

246

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são elegíveis se atenderem à indicação de um marcapasso permanente de câmara única ou dupla. Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão e discordar dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade variando de 18 a 80 anos;
  • Conforme indicação de implante de marcapasso;
  • Esperança de vida >1 ano;
  • Função cardíaca normal com FEVE preservada;
  • Capacidade adequada de autocuidado ou habilidades de autoajuda antes do implante de marcapasso;
  • Mentalmente saudável para participar das avaliações de qualidade de vida;
  • Disposto a participar do estudo por meio de consentimento e disposto a se submeter aos procedimentos necessários específicos do estudo com expectativa de estabilidade geográfica para a duração do acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com indicação de CDI/CRT-P/CRT-D;
  • Indivíduo com bradicardia sinusal sintomática persistente;
  • O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT;
  • O sujeito tem angina pectoris instável ou teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade;
  • Indivíduos com válvula tricúspide mecânica, filtro de veia cava implantado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD);
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses;
  • Indivíduos com condição médica que impeça a participação do paciente na opinião do investigador, como artrite, doença pulmonar ou acidente vascular cerebral anterior, disfunção renal, cirurgia de grande porte recente dentro de seis meses, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estejam em um método confiável de regulação da natalidade ou em abstinência;
  • Distúrbios psicológicos incapazes de participar das avaliações de qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Micra TPS
Micra TPS ou grupo PM tradicional
Grupo PM tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses pós implante
Os resultados do EQ-5D-5L devem ser coletados durante as visitas de acompanhamento do estudo
6 meses pós implante
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo NHP (Nottingham Health Profile)
Prazo: 6 meses pós implante
Os resultados do NHP devem ser coletados durante as visitas de acompanhamento do estudo
6 meses pós implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MicraQL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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