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Um estudo do mundo real sobre o Fabulous® Thoracic Aortic Stent System para Stanford B Dissection Aortic

1 de agosto de 2023 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia no mundo real do sistema de stent aórtico torácico Fabulous no tratamento da dissecção aórtica Tipo B de Stanford.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Fabulous Thoracic Aortic Stent System foi especialmente projetado para dissecção aórtica com base na técnica PETTICOAT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Xi Guo
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, China
        • Fu Weiguo
        • Contato:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contato:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contato:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Kunmei Gong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dissecção aórtica tipo B de Stanford são tratados com o Fabulous Thoracic Aortic Stent System no mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos, independentemente do sexo;
  • O indivíduo foi diagnosticado com dissecção Stanford tipo B e tratado com sistema de stent aórtico torácico Fabulous, incluindo um sistema de stent coberto, um stent simples ou ambos;
  • Com acesso arterial adequado e adequado para reparo endovascular da aorta;
  • Os sujeitos puderam entender o propósito do estudo, se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido por eles mesmos ou seus representantes legais e estavam dispostos a completar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos relacionados ao tratamento de lesões-alvo ou participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram o desfecho primário;
  • Os pacientes não puderam ou não quiseram participar do estudo;
  • Os pacientes foram julgados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
Dispositivo: Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
Tratamento endovascular em pacientes com dissecção aórtica com Fabulous Thoracic Aortic Stent System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
Incluem morte por todas as causas, ruptura aórtica, dissecção aórtica tipo A retrógrada, nova entrada induzida por endoprótese distal, vazamento interno, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia permanente, acidente vascular cerebral isquêmico e isquemia grave dos membros inferiores.
dentro de 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico imediato
Prazo: Imediato durante a operação
O sucesso técnico imediato foi definido quando o stent foi entregue com sucesso no local pretendido e liberado.
Imediato durante a operação
Mudança de diâmetro
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação
Alterações do diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro, diâmetro máximo do lúmen falso e diâmetro total máximo da aorta antes e depois da operação.
30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação
Principais eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses após a operação
Incluem morte por todas as causas, ruptura aórtica, dissecção aórtica tipo A retrógrada, nova entrada induzida por endoprótese distal, vazamento interno, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia permanente, acidente vascular cerebral isquêmico e isquemia grave dos membros inferiores.
3 meses, 6 meses após a operação
Morte por todas as causas e morte relacionada à dissecação
Prazo: 3 meses, 6 meses após a operação
Óbitos por todas as causas são definidos como óbitos por qualquer causa durante o seguimento. Morte relacionada à dissecção refere-se à morte causada por ruptura de dissecção aórtica ou tratamento endovascular de dissecção aórtica.
3 meses, 6 meses após a operação
A incidência de reintervenção
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação
Toracotomia ou intervenção secundária devido a dissecção aórtica
30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fabulous WQ-F02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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