Abemaciclibe mais Darolutamida no câncer de próstata que se espalhou após o tratamento inicial
24 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1b de abemaciclibe mais darolutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre a segurança e tolerabilidade do abemaciclibe quando administrado em combinação com darolutamida a participantes com câncer de próstata que se espalhou após o tratamento inicial.
A participação pode durar até 32 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Badajoz, Espanha, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
Câncer de próstata metastático resistente à castração evidenciado por:
- Antígeno prostático específico (PSA) ou progressão radiográfica apesar dos níveis castrados de testosterona
- Pelo menos 1 metástase óssea na cintilografia óssea e/ou 1 metástase em partes moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
- Os participantes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral devem continuar os agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ao longo do estudo.
- Ter função orgânica adequada.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores da quinase 4 e 6 (CDK4 e CDK6) dependentes de ciclina ou darolutamida.
- Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com quimioterapia citotóxica, inibidores de PARP, novos agentes hormonais (NHAs) (enzalutamida, apalutamida e abiraterona) e radiofármacos.
- Condições médicas preexistentes graves que, a critério do investigador, impediriam a participação neste estudo.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio, eventos trombóticos arteriais, angina grave ou instável ou insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association) dentro de 6 meses após a indicação para tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abemaciclibe + Darolutamida
Abemaciclibe mais (+) darolutamida.
Os participantes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral são obrigados a continuar a terapia de privação androgênica (ADT) de base com um agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante todo o estudo.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
Escolha do médico.
Administrado de acordo com as informações de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Data da primeira dose até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 meses)
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Administração Número de participantes com um ou mais SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
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Data da primeira dose até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) avaliada pelo investigador rPFS avaliada pelo investigador
Prazo: Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
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rPFS avaliado pelo investigador
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Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com Melhor Resposta Geral (BOR) de Tecido Mole de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
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ORR: Porcentagem de participantes com BOR de tecidos moles de CR ou PR
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Data da primeira dose para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da primeira RC ou PR documentada para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
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DOR
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Data da primeira RC ou PR documentada para progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (aproximadamente 32 meses)
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Tempo para Progressão do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Data da primeira dose até a primeira observação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
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Tempo para progressão do PSA
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Data da primeira dose até a primeira observação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
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Taxa de Resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) (PSA-RR): Porcentagem de Participantes com uma Redução de PSA de pelo menos 50% da linha de base
Prazo: Data da primeira dose para confirmação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
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PSA-RR
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Data da primeira dose para confirmação da progressão do PSA (aproximadamente 32 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentrações Médias de Abemaciclibe e seu(s) Metabólito(s) Ativo(s)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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PK: Concentrações Médias de Abemaciclibe e seu(s) Metabólito(s) Ativo(s)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Farmacocinética (PK): Concentrações Médias de Darolutamida e seu Metabólito Ativo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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PK: Concentrações Médias de Darolutamida e seu Metabólito Ativo
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- darolutamida
- abemaciclib
Outros números de identificação do estudo
- 18714
- I3Y-MC-JPEI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-503919-15-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1294-1466 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .