Coordenação de atendimento centrado no cliente para homens negros que fazem sexo com homens
Um ensaio clínico randomizado de coordenação de cuidados centrados no cliente para melhorar o uso de profilaxia pré-exposição para homens negros que fazem sexo com homens
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de uma intervenção de coordenação de atendimento centro-cliente (C4) na melhoria da adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens negros que fazem sexo com homens (HSH). Os principais objetivos do estudo são:
- Determine a eficácia do C4 para aumentar a adesão à PrEP entre HSH negros.
- Identifique a dose ideal de implementação de C4 para maximizar seu efeito na adesão à PrEP.
- Descrever a aceitabilidade e viabilidade da implementação do C4 em ambientes comunitários.
Os participantes do ensaio clínico serão randomizados para receber a intervenção ou tratamento padrão para PrEP em dois locais. Os pesquisadores compararão a administração de C4 com o tratamento padrão para ver se o C4 melhora a adesão à PrEP. C4 é uma intervenção longitudinal que fornece serviços individualizados de prevenção e apoio ao HIV centrados no cliente, projetados para atender às necessidades de saúde e psicossociais que afetam o sucesso do uso e adesão à PrEP (ou seja, comorbidades, uso de substâncias, saúde mental, habitação, etc.) . A intervenção baseia-se no Aconselhamento e Serviços Abrangentes de Risco (CRCS) e na Teoria da Autodeterminação (SDT) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para apoiar as metas de prevenção do HIV identificadas pelos clientes para promover, adotar e manter o uso da PrEP. O CRCS é uma estratégia de saúde pública para ajudar as pessoas a desenvolver objectivos comportamentais para reduzir a aquisição e transmissão do VIH. Nesta intervenção, o elemento do plano de prevenção do VIH do CRCS será a base da intervenção C4. Depois que o plano de prevenção inicial for desenvolvido, elementos do SDT serão usados para implementar uma abordagem de atendimento centrada no cliente para ajudar a resolver problemas que surgem e que impedem a adesão bem-sucedida à PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos
- Identifique-se como negro, afro-americano, negro africano, afro-caribenho ou negro-latino
- Homem cisgênero
- Pessoas sem experiência com PrEP ou que interromperam prematuramente a PrEP
- Nenhum diagnóstico prévio de HIV confirmado através de testes de HIV
- Alto risco auto-relatado de adquirir HIV
- Atualmente não inscrito em outro estudo de prevenção do HIV
Critério de exclusão:
- HSH negros que receberam um teste de HIV reativo ou positivo na triagem ou autodeclararam ser HIV positivos
- Identificando-se como transgênero
- Participação atual em qualquer estudo de pesquisa por meio de autorrelato
- Uso de PrEP ou profilaxia pós-exposição nos últimos 60 dias antes da inscrição prevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
C4 é uma intervenção longitudinal que fornece serviços individualizados de prevenção e apoio ao HIV centrados no cliente, projetados para atender às necessidades de saúde e psicossociais que afetam o sucesso do uso e adesão à PrEP (ou seja, comorbidades, uso de substâncias, saúde mental, habitação, etc.) .
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Durante as sessões iniciais do C4, os participantes receberão PrEP.
Para os participantes que iniciam a PrEP, a equipe C4 fornecerá um plano individualizado de início da PrEP.
Durante as sessões C4 subsequentes, a equipe C4 revisará o plano de prevenção e as metas com os participantes e usará aconselhamento de apoio à autonomia para abordar as barreiras identificadas pelos participantes que afetam sua motivação para usar a PrEP e aderir à PrEP por meio de encaminhamentos para serviços de apoio (por exemplo, PrEP programas de acesso, serviços de medicina anti-dependência, habitação e recursos de emprego).
Além disso, a equipe do C4 garantirá que quaisquer problemas médicos relacionados à adesão à PrEP sejam resolvidos pelos prestadores de serviços médicos do local.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão atendimento padrão para uso de PrEP em cada clínica.
O padrão de atendimento é o atendimento clínico da PrEP, que inclui a identificação e o envolvimento dos pacientes que necessitam de PrEP, a realização dos exames e testes laboratoriais necessários e a prescrição da PrEP para os pacientes, bem como o monitoramento contínuo dos pacientes com consultas de acompanhamento e prescrições - pelo tempo que o paciente precisa de PrEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à PrEP
Prazo: 6, 12, 18 meses
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Contagem de doses de PrEP perdidas nos últimos 30 dias por auto-relato
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6, 12, 18 meses
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PrEP Adherence
Prazo: 6, 12, 18 months
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Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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