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Comprimidos TQB3909 em indivíduos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário

26 de outubro de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase Ib/II de comprimidos TQB3909 em indivíduos com segurança e eficácia de MCL recidivante ou refratário

Este é um estudo para avaliar a segurança da monoterapia TQB3909 em participantes com MCL recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Hongmei Jing, Doctor
          • Número de telefone: 15611908428
          • E-mail: bysyjhm@sina.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Wei Wang, Doctor
          • Número de telefone: 13604880743
          • E-mail: ww0543@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
          • Miao Zheng, Doctor
          • Número de telefone: 13871286124
          • E-mail: zmzk@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 220005
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 530031
        • Recrutamento
        • Jinzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Ou Bai, Doctor
          • Número de telefone: +86 13039046656
          • E-mail: lbl2054@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Recrutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300040
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • Número de telefone: 18622221227
          • E-mail: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Recrutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Guifang Ouyang, Doctor
          • Número de telefone: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ingressa voluntariamente no estudo, assina o termo de consentimento livre e esclarecido e apresenta bom cumprimento;
  • Idade: ≥ 18 anos (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 pontos; A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
  • População em questão: confirmado como MCL por patologia laboratorial local e revisão patológica independente (estágio 2).
  • Os principais órgãos estão funcionando bem,
  • A tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (RM) do paciente mostra lesões mensuráveis, definidas como ≥ 1 linfonodo com maior diâmetro > 1,5 cm ou ≥ 1 lesão extranodal com maior diâmetro > 1,0 cm, que pode ser medida por ≥ 2 dimensões verticais;
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos (por exemplo, pílulas ou preservativos) durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo; Ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma pessoa não lactante; Os participantes do sexo masculino devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Teve ou tem atualmente outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Sabe-se que o linfoma afeta o sistema nervoso central (SNC);
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas;
  • Receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
  • Existem vários fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção, etc.);
  • Toxicidade absoluta ≥ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 devido a qualquer tratamento anterior (exceto queda de cabelo, contagem absoluta de neutrófilos e anormalidades plaquetárias, que seguem os critérios de inclusão 4);
  • Tratamento cirúrgico significativo e lesão traumática óbvia nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
  • Eventos trombóticos arteriovenosos nos 3 meses anteriores à primeira dose, como acidente cerebrovascular (incluindo hemorragia cerebral, infarto cerebral, exceto infarto cerebral lacunar), trombose venosa profunda (exceto secundária a cateterismo venoso profundo) e embolia pulmonar;
  • Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não podem ser abstinentes ou têm transtornos mentais;
  • Indivíduos com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, incluindo:
  • Isquemia miocárdica de grau ≥2 ou infarto do miocárdio, arritmia (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms em homens, QTcF >470 ms em mulheres) e insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥2 (grau da New York Heart Association (NYHA)), cardíaca avaliação ultrassonográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica > 170 mmHg e pressão arterial diastólica > 105 mmHg pelo menos 2 medições consecutivas de pressão arterial no momento da triagem;
  • presença de infecção ativa (≥ infecção grau 2 CTCAE);
  • hepatite ativa; Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), DNA do HBV positivo ou número de cópias superior ao limite superior dos valores normais no centro de pesquisa;
  • Ter histórico de imunodeficiência, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos;
  • Aqueles que têm epilepsia e precisam de tratamento.
  • Receberam quimioterapia e radioterapia 4 semanas antes da primeira dose, receberam inibidores do ponto de controle imunológico e terapia de imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) 12 semanas antes da primeira dose e receberam outra terapia antitumoral de molécula pequena (período de eluição do final do último tratamento) antes do primeiro uso do medicamento dentro de 5 meias-vidas;
  • Tratamento prévio com inibidores BCL-2;
  • Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou planejar ser vacinado durante o estudo;
  • Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou assuntos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.
  • Alérgico a alopurinol e benzbromarona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 400 mg de comprimidos TQB3909
comprimido, 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: 400 mg de comprimidos TQB3909
Comprimidos TQB3909 400 mg, comprimidos TQB3909 é um inibidor do linfoma de células B (BCL) -2.
Experimental: 600 mg de comprimidos TQB3909
comprimido, 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: 600 mg de comprimidos TQB3909
Comprimidos TQB3909 600 mg, comprimidos TQB3909 é um inibidor do linfoma de células B (BCL) -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 48 semanas
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Linha de base até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA) e/ou eventos adversos graves (EAG) e/ou indicadores de exames laboratoriais alterados.
Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos (EAs), conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos graves (SAEs), conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos indicadores de exames laboratoriais anormais
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos indicadores de exames laboratoriais anormais, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Linha de base até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3909-Ib/II-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 400 mg de comprimidos TQB3909

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