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Estratégia completa de lavagem durante o exame de colonoscopia

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhao Hang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo clínico sobre a aplicação de estratégia de lavagem completa durante exame de colonoscopia

Os investigadores planejam adotar uma estratégia de lavagem completa ao retirar o endoscópio e têm tolerância zero para o líquido e a espuma no lúmen intestinal. Observe e compare o impacto desta estratégia com os métodos tradicionais de sucção de grau limitado nos resultados da colonoscopia. O grupo de pesquisa e o grupo de controle adotaram, respectivamente, uma estratégia de lavagem completa e uma estratégia de lavagem limitada, e compararam o tempo total do exame de colonoscopia, o tempo de retirada, a taxa de detecção de pólipos, a taxa de detecção de pequenos pólipos e a quantidade de fluido de lavagem entre os dois grupos. Analise o valor da estratégia de lavagem completa para a eficiência e qualidade do exame de colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos médicos não adota uma estratégia de sucção completa de líquido da luz intestinal durante a colonoscopia. Existem preocupações sobre o tempo necessário para a colonoscopia e a possibilidade de incapacidade de uma limpeza completa. Alguns endoscopistas acreditam que o campo visual para limpeza parcial da água fecal é aceitável e não afeta a observação. Este estudo tem como objetivo fazer uma observação e comparação com base nos problemas existentes mencionados acima. Com a ajuda do sistema de injeção direta de água, os investigadores planejam adotar uma estratégia de lavagem completa ao retirar o endoscópio e ter tolerância zero para o líquido e a espuma no lúmen intestinal. Observe e compare o impacto desta estratégia com os métodos tradicionais de sucção de grau limitado nos resultados da colonoscopia. O grupo de pesquisa e o grupo de controle adotaram, respectivamente, uma estratégia de lavagem completa e uma estratégia de lavagem limitada, e compararam o tempo total do exame de colonoscopia, o tempo de retirada, a taxa de detecção de pólipos, a taxa de detecção de pequenos pólipos e a quantidade de fluido de lavagem entre os dois grupos. Analise o valor da estratégia de lavagem completa para a eficiência e qualidade do exame de colonoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

160 pacientes foram selecionados para exame de colonoscopia e distribuídos aleatoriamente no grupo de estudo e no grupo controle. Os dois grupos usaram uma estratégia de lavagem completa e uma estratégia de lavagem limitada para completar o exame de colonoscopia. O grupo de pesquisa adotou uma estratégia de lavagem completa, enquanto o grupo de controle adotou uma estratégia de lavagem limitada. A estratégia de lavagem completa refere-se à lavagem completa de todas as áreas de acúmulo de líquido e espuma durante a inspeção. Faça com que todas as partes de acúmulo de líquido na cavidade intestinal estejam livres de retenção de líquidos aspiráveis. A estratégia de lavagem limitada refere-se a não buscar a sucção total do líquido, mas sim à lavagem até que esteja claro o suficiente para observação. A estratégia de lavagem limitada é atualmente o método de lavagem convencional para colonoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas sem contra-indicações para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de pólipos no cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
limitado
os pacientes adotaram estratégia de lavagem limitada
minucioso
Estratégia de lavagem completa
Procedimento: lavagem completa
A estratégia de lavagem completa refere-se à lavagem completa de todas as áreas de acúmulo de líquido e espuma durante a inspeção. Faça com que todas as partes de acúmulo de líquido na cavidade intestinal estejam livres de retenção de líquido aspirável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora do exame
Prazo: 1 semana
o tempo desde a inserção até a saída do ânus
1 semana
momento da inserção
Prazo: 1 semana
o tempo desde a inserção até chegar ao ceco
1 semana
hora da retirada
Prazo: 1 semana
o tempo do ceco ao ânus
1 semana
número de pólipos
Prazo: 1 semana
o número de pólipos encontrados
1 semana
localização dos pólipos
Prazo: 1 semana
a localização dos pólipos encontrados
1 semana
forma de pólipos
Prazo: 1 semana
a forma dos pólipos encontrados, classificados em três tipos laterais, sensíveis e pediculados
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Boston
Prazo: 1 semana
a pontuação de Boston para preparação intestinal (de 0 a 9)
1 semana
volume de água
Prazo: 1 semana
volume de água utilizado para lavagem
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-103-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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