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O efeito da obesidade sarcopênica no sono em indivíduos com síndrome de hipoventilação por obesidade

11 de agosto de 2024 atualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
A Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) é caracterizada por hipercapnia diurna e distúrbios respiratórios do sono sem outras causas de hipoventilação em indivíduos com índice de massa corporal acima de 30 kg/m2. Afirma-se que a obesidade está na base das alterações metabólicas observadas em indivíduos com diagnóstico de SHO. Também hábitos de vida sedentários, comuns em indivíduos obesos, causam risco de sarcopenia devido à perda de força e massa muscular, acúmulo de tecido adiposo no corpo e diminuição da capacidade de exercício. A literatura demonstrou que a capacidade reduzida de exercício devido à obesidade interage fortemente com o risco de mortalidade. Em decorrência da obesidade e de todo esse quadro negativo, observa-se nos indivíduos comprometimento do estado emocional e diminuição da qualidade de vida. Simultaneamente, os parâmetros do sono também são afetados negativamente. Em particular, o aumento do tecido adiposo leva à perda de massa e força muscular, aumento do risco de sarcopenia e problemas relacionados com o sono. A associação de obesidade e sarcopenia é referida como “obesidade sarcopênica”. A obesidade sarcopênica é definida como a coexistência de sarcopenia e obesidade. O conceito de obesidade sarcopênica ganhou recentemente seu lugar na literatura. Em particular, existem poucos estudos sobre a sua relação com os parâmetros do sono. No entanto, embora a obesidade seja a base da SHO, não existem estudos sobre a presença e os efeitos da obesidade sarcopênica neste grupo de pacientes. Com base neste ponto, pretendemos investigar os efeitos da obesidade sarcopênica nos parâmetros do sono, capacidade de exercício e qualidade de vida em indivíduos com SHO.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade acompanhados na Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas, serão incluídos no estudo. Os casos serão divididos em dois grupos de acordo com a presença de sarcopenia. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e o consentimento informado será obtido dos pacientes participantes do estudo. Antes de iniciar o estudo, o objetivo do estudo será explicado aos participantes e todas as informações sobre o estudo serão fornecidas. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão convidados para a Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas em determinados dias. O algoritmo diagnóstico de sarcopenia é utilizado como referência na avaliação da presença de obesidade sarcopênica. Para o diagnóstico da obesidade sarcopênica são avaliados o risco de sarcopenia, a força muscular, a massa muscular e o nível de desempenho físico. Composição corporal, níveis de comorbidades, sono e qualidade do sono, sonolência diurna, capacidade de exercício, força muscular respiratória, força muscular periférica, nível de atividade física, estado emocional, qualidade de vida relacionada ao sono e qualidade de vida relacionada à saúde são avaliados em todos os indivíduos participando do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +905324095246
  • E-mail: goksenkuran@yahoo.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade acompanhados na Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas, estão incluídos no estudo. Os sujeitos são divididos em dois grupos de acordo com a presença de sarcopenia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >50 anos
  • 30< IMC< 45 kg/m2
  • Pacientes que foram submetidos a avaliação polissonográfica nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente que ficou imobilizado por mais de 15 dias nos últimos 6 meses
  • Paciente que fez uso de corticoide nos últimos 6 meses
  • Paciente que teve perda de peso significativa nos últimos 6 meses
  • Paciente com comorbidades graves significativas (deficiências cognitivas, doenças neuromusculares, problemas cardíacos instáveis, problemas respiratórios não controlados, problemas de tireoide não resolvidos, etc.) que podem afetar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Síndrome de Hipoventilação por Obesidade
Indivíduos com diagnóstico de SHO maiores de 18 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que foram acompanhados pela Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas
Outro: Avaliação-OHS
São registradas informações demográficas de indivíduos com diagnóstico de SHO sem risco de sarcopenia. A análise de impedância bioelétrica é usada para analisar a composição corporal. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh' e a sonolência diurna foi avaliada com a 'Escala de Sonolência de Epworth'. A avaliação da capacidade de exercício é realizada com o 'Teste de Caminhada de Seis Minutos' e a avaliação da força muscular respiratória é realizada com o 'Dispositivo Eletrônico de Medição de Pressão Intraoral '.Os níveis de atividade física dos pacientes são monitorados com um pedômetro. A força muscular do quadríceps é medida com dinamômetro portátil e a força de preensão é medida com dinamômetro manual Jamar. A presença de depressão é avaliada com o 'Inventário de Depressão de Beck' e a qualidade de vida com o 'Perfil de Saúde de Nottingham' e o 'Questionário de Resultados Funcionais do Sono'.
Outros nomes:
  • Grupo de Síndrome de Hipoventilação por Obesidade
Grupo Síndrome de Hipoventilação da Obesidade com Obesidade Sarcopênica
Indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico de SHO e obesidade sarcopênica que atenderam aos critérios de inclusão e que foram acompanhados pela Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas.
Outro: Avaliação-Obesidade Sarcopênica Com OHS
O algoritmo diagnóstico de sarcopenia é utilizado como referência na avaliação da presença de obesidade sarcopênica. São registradas informações demográficas de pacientes com diagnóstico de obesidade sarcopênica. Em seguida, os níveis de comorbidade dos pacientes foram avaliados com o 'Índice de Comorbidade de Charlson Modificado', a qualidade do sono foi avaliada com 'Polissonografia' e 'Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh' e a sonolência diurna foi avaliada com a 'Escala de Sonolência de Epworth'. A avaliação da capacidade de exercício é realizada com o 'Teste de Caminhada de Seis Minutos' e a avaliação da força muscular respiratória é realizada com o 'Dispositivo Eletrônico de Medição de Pressão Intraoral'. Os níveis de atividade física dos pacientes são monitorados com um pedômetro. A força muscular do quadríceps é medida com dinamômetro portátil. A presença de depressão é avaliada com o 'Inventário de Depressão de Beck' e a qualidade de vida com o 'Perfil de Saúde de Nottingham' e o 'Questionário de Resultados Funcionais do Sono'.
Outros nomes:
  • Grupo Síndrome de Hipoventilação da Obesidade com Obesidade Sarcopênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia (PSG)-Índice de Apnéia e Hipopnéia
Prazo: 1 dia
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono. A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono. O índice de apneia-hipopneia (IAH) é o número médio combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono. De acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), é categorizada em leve (5-15 eventos/hora), moderada (15-30 eventos/hora) e grave (> 30 eventos/hora). Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar o índice de apnéia e hipopnéia dos pacientes.
1 dia
Polissonografia (PSG)-Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono. A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono. O número médio de episódios de dessaturação por hora é chamado de índice de dessaturação de oxigênio (IDO). Os episódios de dessaturação são geralmente descritos como uma diminuição na saturação média de oxigênio de ≥4% (nos últimos 120 segundos) que dura pelo menos 10 segundos. Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar o índice de dessaturação de oxigênio dos pacientes.
1 dia
Polissonografia (PSG) - Saturação Mínima de Oxigênio
Prazo: 1 dia
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono. A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono. Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar a saturação mínima de oxigênio em percentual.
1 dia
Polissonografia (PSG)-Saturação de Oxigênio
Prazo: 1 dia
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono. A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono. Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar a saturação de oxigênio em percentual.
1 dia
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. Desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, o PSQI pretende ser um questionário padronizado de sono para médicos e pesquisadores usarem com facilidade e é usado para múltiplas populações. O questionário tem sido utilizado em muitos ambientes, incluindo pesquisas e atividades clínicas, e tem sido utilizado no diagnóstico de distúrbios do sono.
1 dia
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 1 dia
O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP) é uma medida geral de resultados relatados pelo paciente que busca medir o estado de saúde subjetivo. É um questionário desenvolvido para medir a visão do paciente sobre seu próprio estado de saúde, em diversas áreas. O PNH consiste em duas partes. A primeira parte tem como foco a saúde e é composta por 38 itens que tratam de dor, energia, sono, mobilidade, reação emocional e isolamento social. A segunda parte centra-se nas áreas da vida afectadas e é composta por 7 itens que abordam problemas relativos à ocupação, trabalho doméstico, vida social, vida familiar, função sexual, passatempos e férias. A segunda parte do NHP é opcional e pode ser omitida sem prejudicar os resultados do teste.
1 dia
Escala de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 1 dia
É um teste utilizado para avaliar o impacto físico, social e mental da sonolência diurna excessiva nas atividades da vida diária. Na versão turca do FOSQ foram excluídas as questões relacionadas às atividades sexuais e é composto por 26 questões. Cada questão é avaliada como sem dificuldade, leve, moderada, moderada, extrema e pontuada entre 0-4 pontos. Uma pontuação total baixa indica insuficiência funcional.
1 dia
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 dia
A Escala de Sonolência de Epworth foi desenvolvida em 1991 por MW Desenvolvido por Johns. A escala desenvolvida para mensurar qualitativa e quantitativamente a sonolência é prática, fácil de avaliar e amplamente utilizada. Ao contrário de escalas semelhantes, é usada para medir o nível geral de sonolência diurna. Uma pontuação total igual ou superior a 11 indica sonolência diurna excessiva. A sonolência diurna é avaliada com esta escala.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Comorbidade Charlson Modificado
Prazo: 1 dia
O Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) foi inicialmente desenvolvido para prever o tempo de sobrevivência de indivíduos diagnosticados com câncer, atribuindo pesos a doenças específicas. Hoje, é utilizado como guia para indivíduos com múltiplas comorbidades. Neste índice, as doenças são pontuadas com base na sua morbidade e mortalidade. A pontuação total é calculada somando as pontuações equivalentes das doenças. A classificação da comorbidade é categorizada em comorbidade baixa (escore ≤ 3), moderada (escore 4 e 5), alta (escore 6 e 7) e muito alta (escore ≥ 8).
1 dia
Questionário SARC-F
Prazo: 1 dia
O SARC-F é um questionário de 5 perguntas que questiona sobre força, marcha assistida, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas. Cada questão é calculada em uma escala de “0-2” pontos. Uma pontuação zero representa a melhor pontuação, enquanto uma pontuação dez representa a pior pontuação. Indivíduos com pontuação entre "0-3" pontos são considerados saudáveis, enquanto indivíduos com pontuação igual ou superior a 4 pontos são considerados sintomáticos. Pontuações de 4 e acima são relatadas como prevendo sarcopenia e resultados adversos relacionados à sarcopenia.
1 dia
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa. O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros.
1 dia
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 dia
O percentual de gordura corporal de um paciente é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100; a gordura corporal inclui a gordura corporal essencial e a gordura corporal de armazenamento. O percentual de gordura corporal dos pacientes será avaliado por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com técnica de análise de impedância bioelétrica. E os resultados são registrados em porcentagem.
1 dia
Porcentagem de fluido corporal
Prazo: 1 dia
Fluidos corporais, fluidos corporais ou biofluidos são líquidos dentro do corpo humano. A porcentagem de fluidos corporais dos pacientes será avaliada por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com a técnica de análise de impedância bioelétrica. E os resultados são registrados em porcentagem.
1 dia
Massa muscular
Prazo: 1 dia
Massa muscular refere-se à quantidade de tecido muscular mole no corpo. A massa muscular dos pacientes será avaliada por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com a técnica de análise de impedância bioelétrica. E os resultados são registrados em kg.
1 dia
Músculo sem gordura
Prazo: 1 dia
A massa livre de gordura, às vezes associada à massa corporal magra, inclui o conteúdo de água, órgãos, ossos e músculos do corpo. Em outras palavras, refere-se a todos os componentes do seu corpo, exceto a gordura. A massa isenta de gordura é avaliada através da Análise de Impedância Bioelétrica.
1 dia
Massa Muscular Esquelética
Prazo: 1 dia
Valores de alterações na massa muscular esquelética total (em quilogramas) usando análise de impedância bioelétrica e fórmulas.
1 dia
Índice de Massa Muscular Esquelética
Prazo: 1 dia
Valores de alterações no índice de massa muscular esquelética total usando análise de impedância bioelétrica e fórmulas.
1 dia
Medidas Antropométricas-Pescoço
Prazo: 1 dia
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do pescoço é medida em cm.
1 dia
Medidas Antropométricas-Cintura
Prazo: 1 dia
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência da cintura é medida em cm.
1 dia
Medidas Antropométricas-Abdômen
Prazo: 1 dia
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do abdômen é medida em cm.
1 dia
Medidas Antropométricas-Quadril
Prazo: 1 dia
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do quadril é medida em cm.
1 dia
A relação cintura-quadril
Prazo: 1 dia
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência da cintura e do quadril é medida em cm. Dependendo das medidas da circunferência, a circunferência da cintura e do quadril é calculada como a relação cintura-quadril.
1 dia
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 dia
A distância percorrida em metros em um corredor reto de 30 metros será registrada o mais rápido possível, mas sem correr por 6 minutos. A distância que indivíduos normais devem percorrer neste período é de 400-700 metros. Além disso, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca, a fadiga em repouso e os níveis de dispneia serão avaliados com oximetria de pulso antes e depois do teste. As escalas modificadas de dispneia e fadiga de Borg serão usadas para determinar os níveis de dispneia e fadiga em repouso.
1 dia
A bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: 1 dia
A escala SPPB será utilizada para medir a função física, que é uma ferramenta bem estabelecida para monitorar a função em idosos, que contém três tipos de avaliações: ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes, caminhar 3 metros ou 4 metros teste de velocidade e tempo para levantar da cadeira cinco vezes. As pontuações do SPPB variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
1 dia
Força Muscular Respiratória
Prazo: 1 dia
A mensuração da força muscular respiratória será realizada por meio de aparelho eletrônico de medição de pressão bucal, marca "MicroRPM" (Micro Medical; Reino Unido), de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e European Respiratory Society (ERS).
1 dia
Força Muscular – Dinamômetro
Prazo: 1 dia
A mensuração da força muscular respiratória será realizada por meio de aparelho eletrônico de medição de pressão bucal, da marca "MicroRPM" (Micro Medical; Reino Unido), de acordo com os critérios ATS e ERS.
1 dia
Nível de Atividade Física – Pedômetro
Prazo: 1 dia
Um pedômetro é um pequeno dispositivo portátil que mede e exibe a atividade física e conta passos. Todos os pacientes incluídos no estudo o utilizam por 1 semana. Cada paciente receberá 1 pedômetro e os pacientes serão solicitados a registrar seus dados de 1 semana diariamente no gráfico de acompanhamento. Está planejado para ser usado para monitorar o nível de atividade física diária dos pacientes.
1 dia
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 dia
A escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário autorrelatado de 21 itens que mede a existência e gravidade dos sintomas de depressão. Cada um dos 21 itens do instrumento BDI-II representa um sintoma depressivo. Cada sintoma é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma é grave). As pontuações de cada sintoma são somadas para obter a pontuação total de todos os 21 itens. A pontuação total varia de 0 a 63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cadeira de estudo: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cadeira de estudo: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Cadeira de estudo: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2/GAslan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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