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Impacto dos inibidores de SGLT2 em receptores de transplante cardíaco

6 de maio de 2024 atualizado por: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Impacto dos inibidores de SGLT2 na cardioproteção em pacientes submetidos a transplante cardíaco

O objetivo deste ensaio clínico é testar se os inibidores de SGLT2 podem prevenir ou atrasar o desenvolvimento de Vasculopatia de Aloenxerto Cardíaco (CAV) pós-transplante cardíaco (TxC). As principais questões que pretende responder são:

Desfecho primário: CAV, de acordo com o sistema de classificação ISHLT diagnosticado por CCTA; Desfechos secundários: morte cardiovascular, mortalidade por todas as causas, hospitalização, piora da taxa de filtração glomerular, glicemia de jejum, peso e pressão arterial.

Resultados exploratórios e de segurança: rejeição, hipoglicemia, infecção do trato urinário, hipovolemia e amputação de membros.

HIPÓTESE A hipótese nula é que os inibidores de SGLT2 não reduzem a incidência de CAV em pacientes transplantados.

A hipótese alternativa é que os inibidores de SGLT2 reduzem a incidência de CAV em pacientes transplantados. METODOLOGIA Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado de superioridade com controle ativo (2 braços), com randomização central e avaliação cega dos resultados, para avaliar a eficácia e segurança da adição dapagliflozina ou empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ao tratamento pós-TxC convencional em comparação com o tratamento pós-TxC convencional isolado por 6-8 meses.

Amostra do estudo: Todos os pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 no Hospital de Messejana.

Critérios de inclusão Incluídos: Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos, que foram submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 e estão sob cuidados da Unidade de Transplante Cardíaco e Insuficiência Cardíaca do Hospital de Messejana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Messejana Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos, que foram submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 e estão sob cuidados da Unidade de Transplante Cardíaco e Insuficiência Cardíaca do Hospital de Messejana.

Critério de exclusão:

Pacientes que se recusam a participar do estudo, aqueles com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao iSGLT2, indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, sintomas de hipotensão ou pressão arterial sistólica abaixo de 80 mm Hg, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 20 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal e mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intervenção
Todos os pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 no Hospital de Messejana randomizados para intervenção com SGLT2i
Medicamento: SGLT2i
Um ensaio clínico randomizado de superioridade com controle ativo (2 braços), com randomização central para avaliar a eficácia e segurança da adição de dapagliflozina ou empagliflozina 10 mg uma vez ao dia à rotina pós-TxC em comparação com nenhuma intervenção por 6-8 meses.
Sem intervenção: nenhuma intervenção
Todos os pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 no Hospital de Messejana randomizados para vigilância de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco
Prazo: 6 a 8 meses
Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco
6 a 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardiovascular
Prazo: 6 a 8 meses
morte cardiovascular
6 a 8 meses
mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 a 8 meses
mortalidade por todas as causas
6 a 8 meses
hospitalização cardiovascular
Prazo: 6 a 8 meses
hospitalização cardiovascular
6 a 8 meses
piora da taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 a 8 meses
declínio sustentado ≥50% na TFGe, ocorrência de doença renal em estágio terminal ou morte devido a doença renal
6 a 8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia de jejum
Prazo: 6 a 8 meses
glicemia de jejum
6 a 8 meses
peso
Prazo: 6 a 8 meses
peso
6 a 8 meses
pressão arterial
Prazo: 6 a 8 meses
pressão arterial
6 a 8 meses
Rejeição
Prazo: 15 dias após o HTx
Rejeição em um subgrupo de pacientes pós-Htx precoce
15 dias após o HTx
infecção do trato urinário
Prazo: 6 a 8 meses
infecção do trato urinário
6 a 8 meses
Hipovolemia
Prazo: 6 a 8 meses
Hipovolemia
6 a 8 meses
amputação de membro
Prazo: 6 a 8 meses
amputação de membro
6 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Ceara

Colaboradores

Hospital de Messejana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGLT2i and heart transplant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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