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Sonda PET CSF1R [18F] CSF-23 em imagens cerebrais da doença de Alzheimer

19 de novembro de 2023 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Explorar o valor diagnóstico da imagem cerebral de [18F]CSF-23 para a expressão de CSF1R na doença de Alzheimer. A imagem PET com este traçador PET foi usada para avaliar o papel e a expressão do CSF1R na DA e para avaliar o nível e a segurança da imagem presente anormal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controles não doentes:

    1. Entre 60 e 80 anos; o gênero não é limitado.
    2. Cognitivamente normal conforme determinado pelo investigador por meio de testes, com pontuação no MEEM superior a 25 e sem comprometimento do domínio cognitivo. Eles tinham uma imagem Aβ negativa.
    3. Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, conforme determinado pelo investigador.
    4. O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
    5. Rotina sanguínea: contagem de leucócitos (leucócitos) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da normalidade; Eletrocardiograma: sem alterações significativas.
    6. Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, confirmadas pelo investigador; sem história familiar de distúrbios motores neurodegenerativos e sem história familiar de distúrbios neurológicos relacionados a distúrbios motores.
    7. Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.

Pacientes com DA:

  1. Idade entre 60 e 80 anos; o gênero não é limitado.
  2. Os pacientes atendem aos critérios de diagnóstico NIA-AA de 2011 para pacientes com DA vermelha e apresentam imagens Aβ positivas.
  3. A ressonância magnética cerebral apoiou o diagnóstico de DA e não houve evidência de outras doenças neurológicas.
  4. Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, etc., conforme confirmado pelo investigador.
  5. O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
  6. Rotina sanguínea: contagem de leucócitos (leucócitos) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da normalidade; ECG: sem alterações significativas.
  7. Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, confirmadas pelo investigador; sem história familiar de distúrbios motores neurodegenerativos e sem história familiar de distúrbios neurológicos relacionados a distúrbios motores.
  8. Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

    1. Insuficiência hepática ou renal grave;
    2. Participação em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, que resultou em exposição à radiação superior a uma dose eficaz de 50 mSv.
    3. Função hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal.
    4. História de cirurgia grave no último mês.
    5. Participação em outros ensaios clínicos durante o mesmo período.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com doença de Alzheimer
Indivíduos com DA recrutados em enfermarias geriátricas ou clínicas de memória.
Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 em dose única.
Experimental: Grupo de controle cognitivamente normal
Sujeitos cognitivamente normais recrutados na comunidade
Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 em dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens PET completas
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
Avaliar o valor diagnóstico da imagem cerebral de [18F]CSF-23 para a expressão de CSF1R na doença de Alzheimer.
90 minutos a partir do momento da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18F]CSF-23

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