- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148233
Sonda PET CSF1R [18F] CSF-23 em imagens cerebrais da doença de Alzheimer
19 de novembro de 2023 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Explorar o valor diagnóstico da imagem cerebral de [18F]CSF-23 para a expressão de CSF1R na doença de Alzheimer.
A imagem PET com este traçador PET foi usada para avaliar o papel e a expressão do CSF1R na DA e para avaliar o nível e a segurança da imagem presente anormal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Controles não doentes:
- Entre 60 e 80 anos; o gênero não é limitado.
- Cognitivamente normal conforme determinado pelo investigador por meio de testes, com pontuação no MEEM superior a 25 e sem comprometimento do domínio cognitivo. Eles tinham uma imagem Aβ negativa.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, conforme determinado pelo investigador.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Rotina sanguínea: contagem de leucócitos (leucócitos) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da normalidade; Eletrocardiograma: sem alterações significativas.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, confirmadas pelo investigador; sem história familiar de distúrbios motores neurodegenerativos e sem história familiar de distúrbios neurológicos relacionados a distúrbios motores.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Pacientes com DA:
- Idade entre 60 e 80 anos; o gênero não é limitado.
- Os pacientes atendem aos critérios de diagnóstico NIA-AA de 2011 para pacientes com DA vermelha e apresentam imagens Aβ positivas.
- A ressonância magnética cerebral apoiou o diagnóstico de DA e não houve evidência de outras doenças neurológicas.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, etc., conforme confirmado pelo investigador.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Rotina sanguínea: contagem de leucócitos (leucócitos) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da normalidade; ECG: sem alterações significativas.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, confirmadas pelo investigador; sem história familiar de distúrbios motores neurodegenerativos e sem história familiar de distúrbios neurológicos relacionados a distúrbios motores.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Insuficiência hepática ou renal grave;
- Participação em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, que resultou em exposição à radiação superior a uma dose eficaz de 50 mSv.
- Função hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal.
- História de cirurgia grave no último mês.
- Participação em outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com doença de Alzheimer
Indivíduos com DA recrutados em enfermarias geriátricas ou clínicas de memória.
|
Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 em dose única.
|
|
Experimental: Grupo de controle cognitivamente normal
Sujeitos cognitivamente normais recrutados na comunidade
|
Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 em dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens PET completas
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
|
Avaliar o valor diagnóstico da imagem cerebral de [18F]CSF-23 para a expressão de CSF1R na doença de Alzheimer.
|
90 minutos a partir do momento da injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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