Reabilitação precoce pediátrica na leucemia linfoblástica aguda (PEACE)
Reabilitação precoce pediátrica em leucemia linfoblástica aguda (PEACE): um ensaio de viabilidade integrado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfoblástica aguda é o câncer infantil mais comum, representando aproximadamente 25% dos cânceres em crianças. As melhorias nas taxas de sobrevivência resultaram num aumento do número de crianças que vivem com efeitos secundários neuromusculares e músculo-esqueléticos dos tratamentos contra o cancro – efeitos que podem persistir ou piorar a longo prazo até à idade adulta.
O objetivo geral do estudo é determinar a viabilidade de um programa de fisioterapia (PT) personalizado usando uma plataforma online para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda.
Será realizado um estudo de viabilidade quase experimental, de grupo único, antes e depois da intervenção, compreendendo uma amostra de conveniência de no mínimo 10 crianças entre 4 e 17 anos de idade em tratamento ou completando tratamento quimioterápico para leucemia linfoblástica aguda. As crianças participarão de um programa híbrido de TP de 12 semanas, ministrado pessoalmente no Stollery Children's Hospital, com componentes educacionais fornecidos virtualmente por meio da plataforma baseada na web Alimentação Saudável e Vida Ativa. As crianças participarão de seis sessões de fisioterapia durante um período de três meses e terão a opção de escolher a modalidade de parto: 1:1 presencial, 1:1 virtual, grupo virtual ou uma combinação de todos. O principal resultado será a viabilidade, conforme determinado pelas taxas de recrutamento e retenção, taxas de conclusão das medições, adesão às sessões e segurança e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda com idade entre 4 e 17 anos (no momento do diagnóstico) e sua mãe, pai ou cuidador principal;
- Em tratamento oncológico ou concluído, conforme estabelecido pelo Grupo de Oncologia Infantil;
- Acesso à internet através de computador doméstico ou tablet;
- O paciente ou cuidador é capaz de falar e compreender inglês; e
- A criança é aprovada pelo seu Oncologista para participar do programa.
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de distúrbio genético ou de neurodesenvolvimento (ou seja, síndrome de Down, autismo, distúrbio convulsivo) antes do diagnóstico de câncer; e
- Crianças com uma condição concomitante (doença, enfermidade, transtorno psiquiátrico), conforme determinado pelo oncologista ou fisioterapeuta, que comprometeria a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
As crianças participarão de seis sessões PT ao longo de 12 semanas e terão a opção de escolher o modo de entrega de sua preferência (ou seja, 1:1 pessoalmente, 1:1 virtual, grupo virtual ou uma combinação de todos). O programa será adaptado à idade da criança, apresentando sintomas e atividades preferidas. As crianças e os pais/cuidadores serão incentivados a realizar sessões adicionais de PT personalizadas através do seu modo de entrega preferido e a aceder aos vídeos de exercícios fornecidos na secção de recursos adicionais da plataforma HEAL-ME. |
Cada sessão de fisioterapia terá início com um aquecimento de 5 minutos, com atividades lúdicas de mobilização articular e ativação muscular, através dos vídeos disponíveis na plataforma HEAL-ME.
A sessão de aquecimento será seguida por um programa de 20 a 40 minutos com atividades e jogos personalizados que incluem saltos, agachamentos, saltos, equilíbrio e corrida.
A sessão terminará com um relaxamento de 5 minutos com exercícios de alongamento e um vídeo de relaxamento da plataforma HEAL-ME.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
|
O número de participantes que completaram a intervenção e as avaliações
|
Pós-intervenção: 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Um ano
|
Número elegível dividido pelo número de participantes inscritos no estudo
|
Um ano
|
|
Adesão à intervenção do estudo
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
|
Taxas de frequência para sessões de fisioterapia presenciais e virtuais
|
Pós-intervenção: 12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Um ano
|
Número de eventos adversos graves e não graves
|
Um ano
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
|
Pesquisa de satisfação
|
Pós-intervenção: 12 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4: Pontuação total da escala, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida
|
Pós-intervenção: 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-23-0294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .